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Adesiólise tubária laparoscópica versus FIV-ICSI

26 de novembro de 2021 atualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Adesiólise tubária laparoscópica versus FIV-ICSI em casos de aderências pós-cesárea, qual é a melhor?

2grupos com aderências peritoneais após cesariana serão alocados para adesiólise tubária laparoscópica ou FIV/ICSI

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado será realizado nos hospitais universitários Tanta em unidades de fertilidade e MIS. Duzentos e cinquenta pacientes com infertilidade 2º ano com aderências pós-C.S confirmadas serão incluídos no estudo e esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

Grupo A:

125 pacientes serão submetidos a adesiólise tubária laparoscópica e/ou tuboplastia, em seguida, uma viúva de 12 meses de pós-operatório é dada para concepção natural.

Grupo B:

125 pacientes serão submetidos a procedimentos de FIV-ICSI. O desfecho primário do estudo será a taxa de gravidez clínica.

Critério de inclusão:

  • idade do paciente não superior a 35 anos
  • aderências tubárias pós-cesárea confirmadas (por relatório de laparoscopia diagnóstica ou CDs de vídeo) como causa solitária de sua infertilidade secundária.

Critério de exclusão:

  • idade do paciente > 35 anos
  • outras causas de infertilidade como contribuição do fator masculino, qualquer distúrbio ovulatório ou endocrinológico,
  • diagnosticado algum grau de endometriose
  • pacientes com história de perda gestacional recorrente.
  • casais com abstinência sexual prolongada por qualquer motivo Será feita uma explicação detalhada dos objetivos, procedimentos, etapas e natureza do estudo para os participantes e um consentimento por escrito será assinado por cada paciente antes da inclusão.

Após a alocação, as aderências tubárias laparoscópicas serão dissecadas e a anatomia e a função normais serão restauradas. No outro grupo será iniciada a fertilização in vitro/ICSI O acompanhamento com ambos os grupos se estenderá por 1 ano ou até que a gravidez seja prejudicada Os resultados do estudo foram taxas de gravidez e acessibilidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egito, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade não superior a 35 anos com aderências tubárias pós-cesárea confirmadas (por relatório de laparoscopia diagnóstica ou CDs de vídeo) como causa solitária de sua infertilidade secundária.

Critério de exclusão:

  • idade da paciente >35 anos, contribuição do fator masculino, qualquer distúrbio ovulatório ou endocrinológico, diagnóstico de qualquer grau de endometriose e pacientes com história de perda gestacional recorrente. Casais com abstinência sexual prolongada por qualquer motivo serão excluídos da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adesiólise tubária
adesiólise tubária laparoscópica e/ou tuboplastia
125 pacientes serão submetidas a adesiólise tubária ou tuboplastia
Comparador Ativo: FIV/ICSI
Esses pacientes serão submetidos a FIV/ICSI
125 pacientes serão submetidos a procedimentos de FIV-ICSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: Após 1 ano
O número de mulheres grávidas em ambos os grupos
Após 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acessibilidade
Prazo: Dentro de 1 ano
Custos de cada manobra
Dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tanta university (Outro identificador: Tanta University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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