- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476759
Adesiólise tubária laparoscópica versus FIV-ICSI
Adesiólise tubária laparoscópica versus FIV-ICSI em casos de aderências pós-cesárea, qual é a melhor?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado será realizado nos hospitais universitários Tanta em unidades de fertilidade e MIS. Duzentos e cinquenta pacientes com infertilidade 2º ano com aderências pós-C.S confirmadas serão incluídos no estudo e esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo A:
125 pacientes serão submetidos a adesiólise tubária laparoscópica e/ou tuboplastia, em seguida, uma viúva de 12 meses de pós-operatório é dada para concepção natural.
Grupo B:
125 pacientes serão submetidos a procedimentos de FIV-ICSI. O desfecho primário do estudo será a taxa de gravidez clínica.
Critério de inclusão:
- idade do paciente não superior a 35 anos
- aderências tubárias pós-cesárea confirmadas (por relatório de laparoscopia diagnóstica ou CDs de vídeo) como causa solitária de sua infertilidade secundária.
Critério de exclusão:
- idade do paciente > 35 anos
- outras causas de infertilidade como contribuição do fator masculino, qualquer distúrbio ovulatório ou endocrinológico,
- diagnosticado algum grau de endometriose
- pacientes com história de perda gestacional recorrente.
- casais com abstinência sexual prolongada por qualquer motivo Será feita uma explicação detalhada dos objetivos, procedimentos, etapas e natureza do estudo para os participantes e um consentimento por escrito será assinado por cada paciente antes da inclusão.
Após a alocação, as aderências tubárias laparoscópicas serão dissecadas e a anatomia e a função normais serão restauradas. No outro grupo será iniciada a fertilização in vitro/ICSI O acompanhamento com ambos os grupos se estenderá por 1 ano ou até que a gravidez seja prejudicada Os resultados do estudo foram taxas de gravidez e acessibilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egito, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade não superior a 35 anos com aderências tubárias pós-cesárea confirmadas (por relatório de laparoscopia diagnóstica ou CDs de vídeo) como causa solitária de sua infertilidade secundária.
Critério de exclusão:
- idade da paciente >35 anos, contribuição do fator masculino, qualquer distúrbio ovulatório ou endocrinológico, diagnóstico de qualquer grau de endometriose e pacientes com história de perda gestacional recorrente. Casais com abstinência sexual prolongada por qualquer motivo serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Adesiólise tubária
adesiólise tubária laparoscópica e/ou tuboplastia
|
125 pacientes serão submetidas a adesiólise tubária ou tuboplastia
|
|
Comparador Ativo: FIV/ICSI
Esses pacientes serão submetidos a FIV/ICSI
|
125 pacientes serão submetidos a procedimentos de FIV-ICSI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: Após 1 ano
|
O número de mulheres grávidas em ambos os grupos
|
Após 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acessibilidade
Prazo: Dentro de 1 ano
|
Custos de cada manobra
|
Dentro de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tanta university (Outro identificador: Tanta University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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