Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická tubární adheziolýza versus IVF-ICSI

26. listopadu 2021 aktualizováno: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Laparoskopická tubární adheziolýza versus IVF-ICSI v případech adhezí po císařském řezu, která je nejlepší?

2 skupiny s peritoneálními adhezemi po porodu císařským řezem budou přiděleny buď k laparoskopické tubární adheziolýze, nebo k IVF/ICSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v univerzitních nemocnicích v Tantě na jednotkách fertility a MIS. Do studie bude zahrnuto 250 pacientek s dvouletou neplodností s potvrzenými post CS adhezemi a tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A:

125 pacientek podstoupí laparoskopickou tubární adheziolýzu a/nebo tuboplastiku, poté je 12 měsíců po operaci indikována vdova k přirozenému početí.

Skupina B:

IVF-ICSI podstoupí 125 pacientů. Primárním výstupním měřítkem studie bude míra klinického těhotenství.

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta nepřesahující 35 let
  • potvrdili adheze vejcovodů po císařském řezu (pomocí diagnostické laparoskopické zprávy nebo video CD) jako solitární příčinu jejich dvouleté neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • věk pacienta > 35 let
  • jiné příčiny neplodnosti jako příspěvek mužského faktoru, jakákoli ovulační nebo endokrinologická porucha,
  • diagnostikován jakýkoli stupeň endometriózy
  • pacientky s anamnézou opakované ztráty těhotenství.
  • páry s prodlouženou sexuální abstinencí z jakéhokoli důvodu Účastníkům bude provedeno podrobné vysvětlení cílů, postupů, kroků a povahy studie a každý pacient před zařazením podepíše písemný souhlas.

Po přidělení budou laparoskopické tubární adheze vypreparovány a bude obnovena normální anatomie a funkce. V druhé skupině bude zahájeno IVF/ICSI Sledování u obou skupin bude prodlouženo na 1 rok nebo do zhoršení těhotenství. Výsledky studie byly míra těhotenství a cenová dostupnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nepřesahující 35 let s potvrzenými tubárními adhezemi po císařském řezu (podle diagnostické laparoskopické zprávy nebo video CD) jako solitérní příčiny jejich 2-rové neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • věk pacientky > 35 let, příspěvek mužského faktoru, jakákoli ovulační nebo endokrinologická porucha, diagnostikovaný jakýkoli stupeň endometriózy a pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství v anamnéze. Páry s prodlouženou sexuální abstinencí z jakéhokoli důvodu budou z účasti ve studii vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tubální adheziolýza
laparoskopická tubární adheziolýza a/nebo tuboplastika
Postup: Tubální adheziolýza
125 pacientů podstoupí tubární adheziolýzu nebo tuboplastiku
Aktivní komparátor: IVF/ICSI
Tito pacienti podstoupí IVF/ICSI
Lék: IVF/ICSI
IVF-ICSI podstoupí 125 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: Po 1 roce
Počet těhotných žen v obou skupinách
Po 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost
Časové okno: Do 1 roku
Náklady na každý manévr
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tanta university (Jiný identifikátor: Tanta University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost tubárního faktoru

Klinické studie na Tubální adheziolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit