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Eine fMRI-Studie des komprimierenden Rückenmarks (CSM Plasticity)

8. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Plastizität des chronisch komprimierenden Rückenmarks nach chirurgischer Dekompression – eine fMRT-Studie

Die zervikale Myelopathie (CM), eine chronisch komprimierende Läsion des Rückenmarks, ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Paraparese/Quadriparese bei älteren Menschen. Hongkong sieht sich mit der schnell alternden Bevölkerung einer schweren sozioökonomischen Belastung durch CM gegenüber. Die chirurgische Dekompression wird als Hauptstütze der Behandlung von CM-Patienten angesehen, um ihre Symptome und Anzeichen zu lindern. Doch das Operationsergebnis ist nicht immer zufriedenstellend. Es besteht ein dringender Bedarf, den genauen Mechanismus der chirurgischen Dekompression bei der Wiederherstellung des myelopathischen Rückenmarks zu verstehen, um die Prognose von CM-Patienten in naher Zukunft zu verbessern. Dieses Projekt wird die neuronalen Aktivitäten und die Axonregeneration durch Längsüberwachung zum Zeitpunkt null, 3 und evaluieren 6 Monate nach der Operation bei CM-Patienten unter Verwendung von UTE, BOLD-fMRT und DTI, und um die Beziehung der präoperativen neuronalen Aktivitäten des myelopathischen Rückenmarks mit der Axonregeneration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die strukturellen und funktionellen Veränderungen des chronisch komprimierten Rückenmarks in Längsrichtung nach chirurgischer Dekompression in vivo zu überwachen. In dieser Studie werden drei Arten von MRT-Techniken verwendet. Dies sind (1) axiale T1-gewichtete (T1W) und T2-gewichtete Bildgebung (T2W), UTE-MRT, (2) BOLD-basierte fMRT und (3) Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI). Um die strukturellen Defizite quantitativ zu untersuchen, werden T1/T2-MRTs die grobe Morphologie des Rückenmarks, des Liquors und der umgebenden anatomischen Strukturen beschreiben, während DTI die Faserorientierung und -integrität innerhalb des Rückenmarks quantifizieren wird. BOLD-basierte funktionelle MRTs werden die lokalen hämodynamischen Veränderungen und Neuronenaktivitäten als Reaktion auf die motorische oder sensorische Stimulation entlang der Spinalnervenebenen C3 bis C8 beurteilen. Die MRT-Auswertungen werden bei demselben Patienten mit zervikaler Myelopathie (CM) vor der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, wenn die klinische Erholung ein Plateau erreicht hat9. Die klinische Untersuchung umfasst eine neurologische Bewertung, eine Scoring-Bewertung der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und eine klinische elektrophysiologische Bewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 50 CM-Patienten, die eine chirurgische Dekompression benötigen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind eine klinische Diagnose von CM einschließlich der Anzeichen einer kortikospinalen Läsion/en zusammen mit den entsprechenden röntgenologischen Befunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen, vorheriger Wirbelsäulenintervention oder Klaustrophobie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSM
Insgesamt 50 CM-Patienten, die eine chirurgische Dekompression benötigen, werden rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind eine klinische Diagnose von CM einschließlich der Anzeichen von kortikospinalen Läsionen zusammen mit den entsprechenden röntgenologischen Befunden. Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen, vorheriger Wirbelsäulenintervention oder Klaustrophobie werden ausgeschlossen.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
In dieser Studie werden drei Arten von MRT-Techniken verwendet. Dies sind (1) axiale T1-gewichtete (T1W) und T2-gewichtete Bildgebung (T2W), UTE-MRT, (2) BOLD-basierte fMRT und (3) Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DTI-Indizes
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung und einem Jahr nach der Operation.
Die mittleren Diffusivitäten und die fraktionelle Anisotropie werden im DTI gemessen
Wechsel zwischen Einschreibung und einem Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI-Konnektivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung und einem Jahr nach der Operation.
Die funktionelle Konnektivität wird untersucht, indem der gemittelte Korrelationskoeffizient aller interessierenden Regionen (ROIs) in grauen Zellen berechnet wird.
Wechsel zwischen Einschreibung und einem Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW12-468

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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