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Un estudio fMRI de compresión de la médula espinal (CSM Plasticity)

8 de mayo de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong

Plasticidad de la médula espinal con compresión crónica después de la descompresión quirúrgica: un estudio de fMRI

La mielopatía cervical (MC), una lesión de la médula espinal crónicamente compresiva, es la causa más común de paraparesia/cuadriparesia no traumática entre los ancianos. Hong Kong se enfrenta a una pesada carga económica social de CM con el rápido envejecimiento de la población. La descompresión quirúrgica se considera el pilar del tratamiento de los pacientes con MC para aliviar sus síntomas y signos. Sin embargo, el resultado quirúrgico no siempre es satisfactorio. Existe una necesidad apremiante de comprender el mecanismo exacto de la descompresión quirúrgica en la recuperación del cordón mielopático para mejorar el pronóstico de los pacientes con MC en un futuro próximo. 6 meses después de la cirugía en pacientes con MC usando UTE, BOLD-fMRI y DTI, e investigar la relación de las actividades neuronales preoperatorias del cordón mielopático con la regeneración del axón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo monitorear los cambios estructurales y funcionales de las médulas espinales crónicamente comprimidas longitudinalmente después de la descompresión quirúrgica in vivo. En este estudio se utilizarán tres tipos de técnicas de resonancia magnética. Estos son (1) imágenes axiales ponderadas en T1 (T1WI) y ponderadas en T2 (T2WI), UTE MRI, (2) fMRI basada en BOLD y (3) imágenes de tensor de difusión (DTI). Para investigar cuantitativamente los déficits estructurales, las resonancias magnéticas T1/T2 delinearán la morfología macroscópica de la médula espinal, el LCR y las estructuras anatómicas circundantes, mientras que la DTI cuantificará la orientación y la integridad de las fibras dentro de la médula espinal. Las resonancias magnéticas funcionales basadas en BOLD evaluarán los cambios hemodinámicos locales y las actividades neuronales en respuesta a la estimulación motora o sensorial a lo largo de los niveles de los nervios espinales C3 a C8. Las evaluaciones de resonancia magnética se aplicarán al mismo paciente con mielopatía cervical (MC) antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la cirugía, cuando la recuperación clínica alcance una meseta9. El examen clínico incluirá evaluación neurológica, evaluación de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) y evaluación electrofisiológica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán un total de 50 pacientes con MC que requieran descompresión quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son un diagnóstico clínico de MC que incluya signos de lesión corticoespinal junto con los hallazgos radiográficos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con lesiones medulares agudas, intervención medular previa o claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CSM
Se reclutarán un total de 50 pacientes con MC que requieran descompresión quirúrgica. Los criterios de inclusión son un diagnóstico clínico de MC que incluya los signos de lesiones corticoespinales junto con los hallazgos radiográficos apropiados. Se excluirán pacientes con lesiones medulares agudas, intervención medular previa o claustrofobia.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
En este estudio se utilizarán tres tipos de técnicas de resonancia magnética. Estos son (1) imágenes axiales ponderadas en T1 (T1WI) y ponderadas en T2 (T2WI), UTE MRI, (2) fMRI basada en BOLD y (3) imágenes de tensor de difusión (DTI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices DTI
Periodo de tiempo: Cambio entre la Inscripción y un año después de la cirugía.
Las difusividades medias y la anisotropía fraccionaria se medirán en el DTI
Cambio entre la Inscripción y un año después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conectividad fMRI
Periodo de tiempo: Cambio entre la Inscripción y un año después de la cirugía.
La conectividad funcional se examinará calculando el coeficiente de correlación promedio de todas las regiones de interés (ROI) en materia gris.
Cambio entre la Inscripción y un año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW12-468

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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