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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Alirocumab bei Kindern und Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab bei Kindern und Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Alirocumab (75 oder 150 Milligramm [mg], abhängig vom Körpergewicht [KG]), verabreicht alle 2 Wochen (Q2W), auf die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte (LDL-C) in Woche 12 der Behandlung bei Kindern und Jugendliche mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (hoFH) im Alter von 8 bis 17 Jahren zusätzlich zu den Hintergrundbehandlungen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Alirocumab nach 24 und 48 Behandlungswochen auf LDL-C-Spiegel.
  • Um die Auswirkungen von Alirocumab auf andere Lipidparameter (z. B. Apolipoprotein B [Apo B], Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [Non-HDL-C], Gesamtcholesterin [Total-C], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C ], Lipoprotein a [Lp (a)], Triglyceride [TG], Apolipoprotein A-1 [Apo A-1]-Spiegel) nach 12, 24 und 48 Behandlungswochen.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab über eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer betrug bis zu 62 Wochen, die (falls erforderlich) eine Anlaufphase von bis zu 4 Wochen, eine Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, eine Behandlungsphase von bis zu 48 Wochen und eine Nachbeobachtung von einschloss 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760001
  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Investigational Site Number 2080001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 1240001
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Investigational Site Number 4840006
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Investigational Site Number 5280001
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Investigational Site Number 7050001
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Investigational Site Number 7240001
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 1580001
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Investigational Site Number 7920001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit genetisch diagnostizierter hoFH.
  • Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen lang mit einer optimalen Statindosis +/- anderen lipidmodifizierenden Therapien (LMTs) oder Nicht-Statin-LMTs behandelt wurden, wenn sie Statine intolerant in stabiler(n) Dosis(en) haben.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung, die die elterliche Erlaubnis mit oder ohne Zustimmung der Teilnehmer angibt.
  • Für Teilnehmer mit Apherese, die sich derzeit vor dem Screening-Besuch (Woche -2) einer stabilen LDL-Apherese-Therapie unterziehen und seit mindestens 6 Monaten mit einer Apherese-Behandlung begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit LDL-C < 130 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] (3,37 Millimol pro Liter [mmol/l]), das während des Screeningzeitraums erhalten wurde, nachdem der Teilnehmer ein stabiles Aphereseverfahren oder LMT (d. h. stabile optimale Statindosis) durchlaufen hatte ± andere stabile LMTs oder stabile Nicht-Statin-LMTs bei Statin-intoleranten Teilnehmern) Behandlung für mindestens 4 Wochen.
  • Teilnehmer mit einem KG < 25 kg.
  • Teilnehmer im Alter von 8 bis 9 Jahren nicht auf Tanner Stufe 1 und Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht mindestens auf Tanner Stufe 2 in ihrer Entwicklung.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Teilnehmer mit bekannter unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Teilnehmer, die Statin de novo während der Einlaufphase erhalten.
  • Nüchtern-Triglyceride größer als (>) 350 mg/dL (3,95 mmol/L) beim Screening-Besuch.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter pro Minute/1,73 Quadratmeter) beim Screening-Besuch.
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
  • Kreatinphosphokinase > 3 * ULN beim Screening-Besuch.

Die obigen Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab

Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als (<) 50 Kilogramm (kg) erhielten 48 Wochen lang eine subkutane (sc) Injektion von 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wurde ab Woche 12 auf 150 mg alle 2 Wochen hochtitriert, wenn das Körpergewicht bei einem Körpergewicht von mindestens [>=] 50 kg zunahm.

Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 50 kg erhielten 48 Wochen lang subkutane Injektionen von 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Alirocumab SAR236553 (REGN727)

Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritze,

Verabreichungsweg: subkutan (sc)

Arzneimittel: Atorvastatin

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Simvastatin

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fluvastatin

Darreichungsform: Kapsel,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Pravastatin

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Lovastatin

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Rosuvastatin

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Ezetimib

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Cholestyramin

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Nikotinsäure

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fenofibrat

Darreichungsform: Tablette,

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren

Darreichungsform: Kapsel,

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler wurden aus der gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden (Behandlungsanalyse).
Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, der im Modell verwendet wurde (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, der im Modell verwendet wurde (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48 – ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, der im Modell verwendet wurde (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, der im Modell verwendet wurde (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein a (Lp) (a) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler wurden aus einem multiplen Imputationsansatz erhalten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 einschließt, ungeachtet des im Modell verwendeten Status mit oder ohne Behandlung (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, der im Modell verwendet wurde (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler wurden aus einem multiplen Imputationsansatz erhalten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 einschließt, ungeachtet des im Modell verwendeten Status mit oder ohne Behandlung (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 (Apo A1) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis 48 verwendet wurden, unabhängig vom im Modell verwendeten Status mit oder ohne Behandlung (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des LDL-C-Spiegels von >=15 Prozent (%) in den Wochen 12, 24 und 48 meldeten: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Der angepasste Prozentsatz wurde aus einem multiplen Imputationsansatz für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, der im Modell verwendet wird (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Absolute Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48: ITT-Analyse/Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 48 verwendet wurden, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, der im Modell verwendet wurde (ITT-Analyse). Obwohl separate Analysen aller verfügbaren Daten (ITT-Analyse) und nur Daten, die innerhalb eines definierten Zeitfensters erhoben wurden (On-Treatment-Analyse), geplant waren, wenn alle im ITT-Ansatz verwendeten Werte innerhalb des On-Treatment-Zeitfensters lagen, das On-Treatment Die Analyse wäre mit der ITT-Analyse identisch, daher wären die Ergebnisse identisch, und es würde ein einziges Ergebnismaß bereitgestellt, das die Ergebnisse für beide Analysetypen darstellt.
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner-Staging zu Studienbeginn, Wochen 12, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 48
Das Tanner-Stadium definiert physische Maße der Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen, basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Schamhaarverteilung, Brustentwicklung (nur Frauen) und Genitalentwicklung (nur Männer) bewertet und in 3 Kategorien eingeteilt als: Präpubertär (definiert als eine Person kurz vor Beginn der Entwicklung erwachsener Geschlechtsmerkmale), Pubertät (definiert als Person im oder kurz vor der Pubertät), Postpubertär (geschlechtsreif oder Person, die die Pubertät abgeschlossen hat).
Baseline, Wochen 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14660
  • 2017-002297-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1200-2046 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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