Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-174 im Vergleich zu Sophixín Ofto® auf der Augenoberfläche gesunder Probanden (PRO-174/I)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Systemisch und ophthalmologisch gesunde Probanden, die während der klinischen Vorgeschichte untersucht wurden.
• Alter zwischen 18 bis 45 Jahren.
• Beide Geschlechter.
• Blutuntersuchungen (großes Blutbild, Blutchemie der drei Elemente und Leberfunktionstests) innerhalb der vom Referenzlabor festgelegten normalen Parameter mit einer unteren und oberen Marge von 10 %.
• Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter. (Vitalzeichen in Ruhe: Blutdruck ≤ 139/89 mmHg, Herzfrequenz 60 – 100 Schläge pro Minute und Atemfrequenz 12 – 24 Atemzüge pro Minute).
• Sehvermögen 20/30 oder besser auf beiden Augen.
• Augeninnendruck ≥11 und ≤ 21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Forschungsprodukte.
• Betroffene Benutzer von topischen Augenmedikamenten jeder pharmakologischen Gruppe.
• Betreffende Benutzer von Medikamenten auf einem anderen Verabreichungsweg.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine hormonelle Verhütungsmethode oder Intrauterinpessar sicherstellen oder ohne eine Vorgeschichte mit bilateraler Eileiterobstruktion, Oophorektomie oder Hysterektomie; Als fruchtbares Alter verstehen wir Frauen ohne Wechseljahre, definiert als 12 Monate seit der letzten Menstruation bei Frauen über 40 Jahren.
• Probanden mit Teilnahme an klinischen Forschungsstudien 90 Tage vor Aufnahme in die vorliegende Studie.
• Diagnose einer Lebererkrankung oder Erhöhung auf das Dreifache des normalen oberen Wertes eines der folgenden Leberenzyme: Aspartat-Transferase (AST), Alanin-Transferase (ALT) oder Bilirubin.
• Unfähigkeit, an den bei jedem Besuch vorgenommenen Bewertungen teilzunehmen oder diese zu beantworten.
• Positives Rauchen (angegeben als Zigarettenkonsum, unabhängig von Menge und Häufigkeit)
• Positiver Alkoholismus (angegeben als Konsum von alkoholischen Getränken, unabhängig von Menge und Häufigkeit, während des Studieninterventionszeitraums).
• Kontaktlinsenträger.
• Ein okklusiver Iridokornealwinkel, definiert als ein trabekuläres Netz, das bei weniger als 90 ° vom Winkelumfang bis zur Gonioskopie sichtbar ist.