Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja PRO-174 Versus Sophixín Częstoto® na powierzchni oka zdrowych osób (PRO-174/I)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-174 w porównaniu z Sophixín Częstoo®, opracowane przez Laboratorios Sophia na powierzchni oka pacjentów okulistycznych i klinicznie zdrowych

Badanie kliniczne fazy I, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-174 w porównaniu z Sophixín Częstoto®, opracowane przez Laboratorios Sophia, S.A. z C.V. na powierzchni oka osób zdrowych okulistycznie i klinicznie.

Cele:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu PRO-174 produkowanego przez Laboratorios Sophia, SA z C.V. na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.

Hipoteza:

Roztwór oftalmiczny PRO-174 ma profil bezpieczeństwa i tolerancji podobny do produktu porównawczego u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-174 w porównaniu z Sophixín Częstoto®, opracowane przez Laboratorios Sophia, S.A. z C.V. na powierzchni oka osób zdrowych okulistycznie i klinicznie.

Cele:

Metodologia:

Badanie kliniczne fazy I, kontrolowane, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, eksploracyjne.

Liczba pacjentów:

30 osób, podzielonych na 2 grupy [15 osób (30 oczu) narażonych na grupę]

Produkt badany, dawka i droga podania, numer serii:

  • PRO-174. Lewofloksacyna 0,5% roztwór do oczu. Przygotowane przez Laboratorios Sophia, SA z CV, Zapopan, Jalisco, Meksyk.
  • Dawkowanie: 1 kropla co 2 godziny w okresie czuwania (8 aplikacji dziennie), w 1. i 2. dniu; kontynuując 1 kroplę co 4 godziny w okresie czuwania (4 aplikacje dziennie) od dnia 3 do 7. Oba oczy.
  • Droga podania: do oczu

Czas trwania leczenia: 7 dni

Metodologia statystyczna:

Dane wyrażone zostaną miarami tendencji centralnej: średnią i odchyleniem standardowym dla zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w częstościach i procentach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych dla różnicy między grupami. Różnica wewnątrzgrupowa zostanie dokonana za pomocą testu rang Wilcoxona. Różnica między zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą X2 (Chi2). Alfa ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Private Medical Offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Ogólnoustrojowo i okulistycznie zdrowi pacjenci oceniani podczas wywiadu klinicznego.
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Obie płcie.
  • Badania krwi (morfologia, biochemia trzech pierwiastków i próby wątrobowe) w normie, określonej przez laboratorium referencyjne z marginesem dolnym i górnym 10%.
  • Funkcje życiowe w granicach normy. (Opisy czynności życiowych w spoczynku: ciśnienie krwi ≤ 139/89 mmHg, tętno 60-100 uderzeń na minutę i częstość oddechów 12-24 oddechów na minutę).
  • Zdolność widzenia 20/30 lub lepsza, w obu oczach.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥11 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  • Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktów badawczych.
  • Przedmiotowi użytkownicy miejscowych leków okulistycznych z dowolnej grupy farmakologicznej.
  • Poddaj użytkowników leków inną drogą podania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zapewniają hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania lub bez historii obustronnej niedrożności jajowodów, wycięcia jajników lub histerektomii; pod pojęciem wieku rozrodczego rozumiemy kobiety, które nie przeszły menopauzy, rozumianej jako 12 miesięcy od ostatniej miesiączki u kobiet powyżej 40 roku życia.
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub podwyższenie do trzykrotności normalnego poziomu któregokolwiek z następujących enzymów wątrobowych: transferazy asparaginianowej (AST), transferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny.
  • Niemożność uczestniczenia lub odpowiadania na oceny dokonane podczas każdej z wizyt.
  • Palenie pozytywne (określane jako konsumpcja papierosów niezależnie od ilości i częstotliwości)
  • Alkoholizm pozytywny (określany jako spożywanie napojów alkoholowych, niezależnie od ilości i częstotliwości, w okresie interwencji w badaniu).
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych.
  • Okluzyjny kąt tęczówkowo-rogówkowy, definiowany jako siateczka beleczkowata widoczna pod kątem mniejszym niż 90° od obwodu kątowego do gonioskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PRO-174

Składnik aktywny: Lewofloksacyna 0,5%

o Dawkowanie: 1 kropla do obu oczu 8 razy dziennie w okresie czuwania
Lek: PRO-174

Postać farmaceutyczna: roztwór oftalmiczny

  • Przygotowane przez: Laboratorios Sophia, SA z C.V.
  • Opis roztworu: roztwór przezroczysty, pozbawiony widocznych cząstek.
  • Opis opakowania: sterylna butelka wielodawkowa
Inne nazwy:
  • PRO174
  • Roztwór oftalmiczny lewofloksacyny
ACTIVE_COMPARATOR: Sophixín Częstoo®
o Dawkowanie: 1 kropla do obu oczu 8 razy dziennie w okresie czuwania
Lek: Sophixín Częstoo®
  • Substancja czynna: Cyprofloksacyna 0,3%
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny
  • Przygotowane przez: Laboratorios Sophia, SA z C.V.
  • Opis roztworu: roztwór przezroczysty, pozbawiony widocznych cząstek.
  • Opis opakowania: sterylna butelka wielodawkowa
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna Roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (EAS)
Ramy czasowe: w ciągu 12 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 12).
podstawowa zmienna bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali Obecne / Nieobecne, jest to zmienna nominalna, brak wartości normalnej.
w ciągu 12 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 12).
Pieczenie oka (OB)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)

podstawowa zmienna tolerancji

Pieczenie oka jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona poprzez bezpośrednie zadawanie badanemu pytań, następnie zostanie zainscenizowane według następującej skali:

Dotkliwość: brak, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana i ciężka, przy braku normalności ciężkości.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, której jednostką miary są milimetry słupa rtęci (mmHg), jest to zmienna ciągła, a jej normalność mieści się w przedziale 11 - 21 mmHg
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
czas rozpadu film łzowy jest zmienną ciągłą, która będzie mierzona w sekundach, oceniając czas potrzebny do jego przerwania, odbywa się poprzez bezpośrednie zliczanie i zakres normalności oraz maksymalnie do 10 sekund.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Liczba oczu z ubytkami nabłonka (ED) według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lizyny i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację. -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Odsetek oczu z przekrwieniem spojówek (CH) według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione jako zmienna porządkowa, poprzez bezpośrednią obserwację i ocenione za pomocą skali Efrona jako normalne/bardzo lekkie/łagodne/umiarkowane/ciężkie. W oparciu o tę skalę etapy normalne i łagodne są uważane za bez patologii lub normalne. Łagodne, umiarkowane i ciężkie są uważane za patologiczne.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Liczba oczu z uczuciem ciała obcego (FBS) według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)

Wrażenie ciała obcego jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona w drodze bezpośredniego pytania do osoby badanej, następnie zostanie zainscenizowana według następującej skali:

Dotkliwość: brak, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana i ciężka, przy braku normalności ciężkości.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Liczba oczu ze świądem oka (P) według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)

Świąd oka jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona poprzez bezpośrednie zadawanie badanemu pytań, następnie zostanie zainscenizowana według następującej skali:

Dotkliwość: brak, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana i ciężka, przy braku normalności ciężkości.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Liczba oczu chemozy
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Chemiza zostanie oceniona, jako zmienna nominalna, poprzez bezpośrednią obserwację i zostanie sklasyfikowana jako obecna i nieobecna, gdzie normalnością jest brak wspomnianej zmiennej.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)
Pojemność wizualna
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)

Zmienna zdolności wzrokowej zostanie podana jako jednostka miary ułamka, który pochodzi z testu wizualnego ze starterem Snellena, jest to zmienna typu nominalnego. gdzie optymalne widzenie to 20/20, a wyższe wyniki wskazują na gorszą ostrość wzroku.

Skala Snellena: 20/200, 20/100, 20/70, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10

tylko mianownik ułamka każdego przypadku jest zgłaszany i uśredniany dla grupy.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH174-0816/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-174

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj