Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af PRO-174 versus Sophixín Ofteno®, på den okulære overflade af raske forsøgspersoner (PRO-174/I)

2. oktober 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk forsøg, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-174 versus Sophixín Ofteno®, udarbejdet af Laboratorios Sophia om den okulære overflade af oftalmologiske og klinisk sunde forsøgspersoner

Fase I klinisk forsøg, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-174 versus Sophixín Ofteno®, udarbejdet af Laboratorios Sophia, S.A. i C.V. på den okulære overflade hos oftalmologisk og klinisk raske forsøgspersoner.

Mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​formuleringen PRO-174 fremstillet af Laboratorios Sophia, S.A. i C.V. på den okulære overflade hos klinisk raske forsøgspersoner.

Hypotese:

Den oftalmiske opløsning PRO-174 har en sikkerheds- og tolerabilitetsprofil svarende til sammenligningsmidlet hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I klinisk forsøg, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-174 versus Sophixín Ofteno®, udarbejdet af Laboratorios Sophia, S.A. i C.V. på den okulære overflade hos oftalmologisk og klinisk raske forsøgspersoner.

Mål:

Metode:

Fase I klinisk forsøg, kontrolleret, af parallelle grupper, dobbeltblinde, randomiseret, eksplorativt.

Antal patienter:

30 forsøgspersoner, opdelt i 2 grupper [15 forsøgspersoner (30 øjne) eksponeret pr. gruppe]

Testprodukt, dosis og administrationsvej, lotnummer:

  • PRO-174. Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning. Udarbejdet af Laboratorios Sophia, S.A. af C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
  • Dosering: 1 dråbe hver 2. time i den vågne periode (8 daglige applikationer), på dag 1 og 2; fortsættes med 1 dråbe hver 4. time i den vågne periode (4 daglige påføringer) fra dag 3 til 7. Begge øjne.
  • Administrationsvej: oftalmisk

Behandlingens varighed: 7 dage

Statistisk metode:

Dataene vil blive udtrykt med mål for central tendens: middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable. De kvalitative variable vil blive præsenteret i frekvenser og procenter. Den statistiske analyse vil blive udført gennem Mann-Whitney U-testen for de kvantitative variabler for forskellen mellem grupperne. Den intra-gruppe forskel vil blive gjort med Wilcoxon rangtesten. Forskellen mellem de kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af X2 (Chi2). En alfa ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Private Medical Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Systemisk og oftalmologisk raske forsøgspersoner evalueret i den kliniske historie.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Begge køn.
  • Blodprøver (komplet blodtælling, blodkemi af tre elementer og leverfunktionsprøver) inden for normale parametre specificeret af referencelaboratoriet med en nedre og øvre margin på 10 %.
  • Vitale tegn inden for normale parametre. (Vitale tegn i hvile: blodtryk ≤ 139/89 mmHg, puls 60 -100 slag i minuttet og respirationsfrekvens på 12-24 vejrtrækninger i minuttet).
  • Synskapacitet 20/30 eller bedre, i begge øjne.
  • Intraokulært tryk ≥11 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forskningsprodukterne.
  • Emnebrugere af topisk oftalmisk medicin af enhver farmakologisk gruppe.
  • Emnebrugere af medicin ad enhver anden administrationsvej.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke sikrer en hormonel præventionsmetode eller intrauterin anordning i undersøgelsesperioden eller uden en historie med bilateral tubal obstruktion, oophorektomi eller hysterektomi; som fertil alder forstår vi kvinder, der ikke har haft deres overgangsalder, defineret som 12 måneder siden sidste menstruation hos kvinder over 40 år.
  • Forsøgspersoner med deltagelse i kliniske forskningsundersøgelser 90 dage før inklusion i nærværende undersøgelse.
  • Diagnose af leversygdom eller forhøjelse til tre gange den normale øvre værdi af et af følgende leverenzymer: aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) eller bilirubin.
  • Manglende evne til at deltage i eller besvare de evalueringer, der blev foretaget i hvert af besøgene.
  • Positiv rygning (specificeret som cigaretforbrug uanset mængde og hyppighed)
  • Positiv alkoholisme (specificeret som forbrug af alkoholholdige drikkevarer, uanset mængde og hyppighed, i løbet af undersøgelsens interventionsperiode).
  • Kontaktlinsebrugere.
  • En okklusiv iridocorneal vinkel, defineret som et trabekulært net synligt ved mindre end 90° fra vinkelomkredsen til gonioskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRO-174

Aktiv ingrediens: Levofloxacin 0,5 %

o Dosering: 1 dråbe i begge øjne, 8 gange dagligt i den vågne periode
Medicin: PRO-174

Farmaceutisk form: oftalmisk opløsning

  • Udarbejdet af: Laboratorios Sophia, S.A. af C.V.
  • Beskrivelse af opløsningen: transparent opløsning, fri for synlige partikler.
  • Beskrivelse af beholder: steril flerdosisflaske
Andre navne:
  • PRO174
  • Levofloxacin oftalmisk opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Sophixín Ofteno®
o Dosering: 1 dråbe i begge øjne, 8 gange dagligt i den vågne periode
Medicin: Sophixín Ofteno®
  • Aktivt stof: Ciprofloxacin 0,3 %
  • Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning
  • Udarbejdet af: Laboratorios Sophia, S.A. af C.V.
  • Beskrivelse af opløsningen: transparent opløsning, fri for synlige partikler.
  • Beskrivelse af beholder: steril flerdosisflaske
Andre navne:
  • Ciprofloxacin Oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (EAS)
Tidsramme: i løbet af de 12 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 12).
primær sikkerhedsvariabel de uønskede hændelser vil blive evalueret med en skala fra Nuværende / Fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende.
i løbet af de 12 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 12).
Øjenbrænding (OB)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)

primær tolerabilitetsvariabel

Okulær forbrænding er en nominel variabel, der vil blive evalueret ved direkte spørgsmål til forsøgspersonen, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala:

Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
det intraokulære tryk vil blive evalueret ved hjælp af Goldman applanations tonometri, hvis måleenhed er millimeter kviksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og dets normalitetsområde er mellem 11 - 21 mmHg
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
brudtid tårefilm er en kontinuerlig variabel, der vil blive målt i sekunder, som evaluerer den tid, det tager at bryde den, udføres ved direkte optælling og normalitetsområdet og borge til 10 sekunder.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Antal øjne med epiteldefekter (ED) efter grad
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne på Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Procentdel af øjne med konjunktival hyperæmi (CH) efter grad
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret som en ordinal variabel ved direkte observation og iscenesat ved hjælp af Efron-skalaen som Normal / Meget let / Mild / Moderat / Alvorlig. Baseret på denne skala betragtes de normale og milde stadier uden patologier eller normale. Mild, moderat og svær betragtes som patologisk.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Antal øjne med fremmedlegemesans (FBS) efter klasse
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)

Fornemmelse af fremmedlegemer er en nominel variabel, der vil blive evalueret ved direkte spørgsmål til forskningsobjektet, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala:

Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Antal øjne med okulær pruritus (P) efter grad
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)

Okulær pruritus er en nominel variabel, der vil blive evalueret ved direkte spørgsmål til forskningsobjektet, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala:

Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Antal Eyes of Chemosis
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Kemosen vil blive evalueret, som en nominel variabel, ved direkte observation, og den vil blive iscenesat som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er, at den nævnte variabel er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)
Visuel kapacitet
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)

Den visuelle kapacitetsvariabel vil blive rapporteret ved at bruge en brøkdel som måleenhed, denne er taget fra en visuel test med Snellen primeren, det er en nominel type variabel. hvor det optimale syn er 20/20 og højere score indikerer dårligere synsstyrke.

Snellen Skala: 20/200, 20/100, 20/70, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10

kun nævneren for brøkdelen af ​​hvert tilfælde rapporteres og gennemsnittet pr. gruppe.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH174-0816/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med PRO-174

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner