Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-174 Versus Sophixín Ofteno® biztonsága és tolerálhatósága egészséges alanyok szemfelületén (PRO-174/I)

2019. október 2. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-174 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Sophixín Ofteno® ellen, a Laboratorios Sophia által kidolgozott szemészeti és klinikailag egészséges személyek szemfelületén

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-174 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Sophixín Ofteno®-hoz képest, amelyet a Laboratorios Sophia, S.A. of C.V. szemészetileg és klinikailag egészséges alanyok szemfelszínén.

Célok:

A Laboratorios Sophia, S.A. of C.V. által gyártott PRO-174 készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

Hipotézis:

A PRO-174 szemészeti oldat biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló az egészséges alanyok összehasonlító oldatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-174 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Sophixín Ofteno®-hoz képest, amelyet a Laboratorios Sophia, S.A. of C.V. szemészetileg és klinikailag egészséges alanyok szemfelszínén.

Célok:

Módszertan:

I. fázisú klinikai vizsgálat, kontrollált, párhuzamos csoportok, kettős vak, randomizált, feltáró.

Betegek száma:

30 alany, 2 csoportra osztva [csoportonként 15 alany (30 szem) exponált]

Teszttermék, adag és beadási mód, tételszám:

  • PRO-174. Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldat. Készítette: Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó.
  • Adagolás: 1 csepp 2 óránként ébrenléti időszakban (napi 8 alkalmazás), az 1. és 2. napon; 4 óránként 1 csepptel folytatva az ébrenléti időszakban (napi 4 alkalmazás) a 3. és 7. nap között. Mindkét szem.
  • Az alkalmazás módja: szemészeti

A kezelés időtartama: 7 nap

Statisztikai módszertan:

Az adatokat a központi tendencia mértékeivel fejezzük ki: a mennyiségi változók átlagával és szórásával. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban adjuk meg. A statisztikai elemzés a Mann-Whitney U-próbával történik a csoportok közötti különbség kvantitatív változóira. A csoporton belüli különbséget a Wilcoxon rangteszttel határozzuk meg. A minőségi változók közötti különbséget X2 (Chi2) segítségével elemezzük. Az alfa ≤ 0,05 szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Private Medical Offices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Szisztémásan és szemészetileg egészséges alanyok a klinikai anamnézis során értékelve.
  • Életkor 18 és 45 év között.
  • Mindkét nem.
  • Vérvizsgálatok (teljes vérkép, három elem vérkémiája és májfunkciós vizsgálatok) a referencialaboratórium által meghatározott normál paramétereken belül 10%-os alsó és felső határértékkel.
  • Életjelek normál paramétereken belül. (Életjelek nyugalomban: vérnyomás ≤ 139/89 Hgmm, pulzusszám 60-100 ütés percenként és légzésszám 12-24 légzés/perc).
  • A látási kapacitás 20/30 vagy jobb, mindkét szemben.
  • Az intraokuláris nyomás ≥11 és ≤ 21 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a kutatási termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Bármely farmakológiai csoportba tartozó, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerek alanyhasználói.
  • A gyógyszert bármely más beadási módot alkalmazó alany.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszak alatt nem biztosítanak hormonális fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt, vagy akiknek a kórelőzményében kétoldali petevezeték-elzáródás, pete-eltávolítás vagy méheltávolítás nem szerepel; termékeny életkor alatt azokat a nőket értjük, akiknek még nem volt menopauza, azaz 40 év feletti nőknél az utolsó menstruáció óta eltelt 12 hónap.
  • Azok az alanyok, akik részt vettek klinikai kutatási vizsgálatokban 90 nappal a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Májbetegség diagnosztizálása vagy a következő májenzimek bármelyikének emelkedése a normál felső érték háromszorosára: aszpartát-transzferáz (AST), alanin-transzferáz (ALT) vagy bilirubin.
  • Képtelenség részt venni vagy válaszolni az egyes látogatások során végzett értékelésekre.
  • Pozitív dohányzás (cigifogyasztásként határozva meg, mennyiségtől és gyakoriságtól függetlenül)
  • Pozitív alkoholizmus (az alkoholtartalmú italok fogyasztásaként határozzák meg, mennyiségtől és gyakoriságtól függetlenül, a vizsgálati beavatkozási időszakban).
  • Kontaktlencse használók.
  • Okkluzív iridocorneális szög, amelyet a szögkörfogattól a gonioszkópiáig 90°-nál kisebb szögben látható trabekuláris hálóként határoznak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PRO-174

Hatóanyag: Levofloxacin 0,5%

o Adagolás: 1 csepp mindkét szembe, napi 8-szor ébrenléti időszakban
Drog: PRO-174

Gyógyszerforma: szemészeti oldat

  • Készítette: Laboratorios Sophia, S.A. of C.V.
  • Az oldat leírása: átlátszó oldat, látható részecskéktől mentes.
  • A tartály leírása: steril, többadagos palack
Más nevek:
  • PRO174
  • Levofloxacin szemészeti oldat
ACTIVE_COMPARATOR: Sophixín Ofteno®
o Adagolás: 1 csepp mindkét szembe, napi 8-szor ébrenléti időszakban
Drog: Sophixín Ofteno®
  • Hatóanyag: Ciprofloxacin 0,3%
  • Gyógyszerforma: Szemészeti oldat
  • Készítette: Laboratorios Sophia, S.A. of C.V.
  • Az oldat leírása: átlátszó oldat, látható részecskéktől mentes.
  • A tartály leírása: steril, többadagos palack
Más nevek:
  • Ciprofloxacin Szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma (EAS)
Időkeret: az értékelés 12 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (12. nap).
elsődleges biztonsági változó a nemkívánatos eseményeket a jelenlévő / hiányzó skálával értékeljük, ez egy névleges változó, a normál érték hiányzik.
az értékelés 12 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (12. nap).
Szemégés (OB)
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik

elsődleges tolerálhatósági változó

A szemégés egy névleges változó, amelyet a vizsgált alany közvetlen megkérdezésével értékelnek, majd a következő skála szerint rendezik:

Súlyosság: nincs jelen, nagyon enyhe, enyhe, közepesen súlyos és súlyos, ahol a súlyosság normálissága hiányzik.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
az intraokuláris nyomást a Goldman applanációs tonometriával kell értékelni, amelynek mértékegysége higanymilliméter (Hgmm), ez egy folyamatos változó és a normalitás tartománya 11-21 Hgmm között van.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
Szakítási idő (DE)
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A könnyfilm felszakadási ideje egy folytonos változó, amelyet másodpercekben mérnek, kiértékelve a feltörési időt, közvetlen számlálással és a normalitási tartomány és a polgármester 10 másodpercig.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A hámhibás szemek száma (ED) fokozatonként
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A hámhibákat két festéssel, zöld lizinnel és fluoreszceinnel értékeljük, ez egy diszkrét változó, amelyet közvetlen megfigyeléssel realizálunk, az oxford-skála 0-tól 5-ig terjedő fokozatai szerint kerül sorra (0 -V) súlyossága szerint, ahol 0 a normál alsó határ, 5 pedig a hibák felső határa.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A kötőhártya-hiperémiás (CH) szemek százalékos aránya fokozatonként
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A kötőhártya-hyperémiát ordinális változóként értékeljük, közvetlen megfigyeléssel, és az Efron-skála alapján Normál / Nagyon könnyű / Enyhe / Közepes / Súlyos fokozatba állítják be. E skála alapján a normál és az enyhe szakaszokat patológiák nélkül vagy normálisnak tekintjük. Az enyhe, közepes és súlyos patológiásnak minősül.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
Idegentest-érzékelést mutató szemek száma (FBS) fokozatonként
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik

Az idegentest-érzés egy névleges változó, amelyet a vizsgált alany közvetlen megkérdezésével értékelünk, majd a következő skála szerint rendezzük be:

Súlyosság: nincs jelen, nagyon enyhe, enyhe, közepesen súlyos és súlyos, ahol a súlyosság normálissága hiányzik.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A szemviszketéssel járó szemek száma (P) fokozat szerint
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik

A szemviszketés egy névleges változó, amelyet a vizsgált alany közvetlen megkérdezésével értékelnek, majd a következő skála szerint rendezik:

Súlyosság: nincs jelen, nagyon enyhe, enyhe, közepesen súlyos és súlyos, ahol a súlyosság normálissága hiányzik.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A kemózis szemeinek száma
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
A kemózist, mint névleges változót, közvetlen megfigyeléssel értékeljük, és jelenlevőnek és hiányzónak minősítjük, ahol a normalitás az, hogy az említett változó hiányzik.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik
Vizuális kapacitás
Időkeret: a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik

A vizuális kapacitás változó mértékegységként egy töredéket használ, ezt a Snellen primerrel végzett vizuális tesztből vettük, ez egy Nominal típusú változó. ahol az optimális látás 20/20 és a magasabb pontszámok rosszabb látásélességet jeleznek.

Snellen skála: 20/200, 20/100, 20/70, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10

az egyes esetek töredékének csak a nevezőjét közöljük és csoportonként átlagoljuk.
a kezelés végén az utolsó vizitnél (7. nap) értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH174-0816/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a PRO-174

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel