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Sicurezza e tollerabilità del PRO-174 rispetto a Sophixín Spesso®, sulla superficie oculare di soggetti sani (PRO-174/I)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Sperimentazione clinica di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-174 rispetto a Sophixín Spesso®, elaborata da Laboratorios Sophia sulla superficie oculare di soggetti oftalmologici e clinicamente sani

Sperimentazione clinica di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-174 rispetto a Sophixín Thicko®, elaborata da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.

Obiettivi:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione PRO-174 prodotta da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.

Ipotesi:

La soluzione oftalmica PRO-174 presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità simile al prodotto di confronto nei soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-174 rispetto a Sophixín Thicko®, elaborata da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.

Obiettivi:

Metodologia:

Sperimentazione clinica di fase I, controllata, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzata, esplorativa.

Numero di pazienti:

30 soggetti, divisi in 2 gruppi [15 soggetti (30 occhi) esposti per gruppo]

Prodotto di prova, dose e via di somministrazione, numero di lotto:

  • PRO-174. Levofloxacina soluzione oftalmica allo 0,5%. Preparato da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V., Zapopan, Jalisco, Messico.
  • Dosaggio: 1 goccia ogni 2 ore durante il periodo di veglia (8 applicazioni giornaliere), nei giorni 1 e 2; continuando con 1 goccia ogni 4 ore durante il periodo di veglia (4 applicazioni giornaliere) dal giorno 3 al giorno 7. Entrambi gli occhi.
  • Via di somministrazione: oftalmica

Durata del trattamento: 7 giorni

Metodologia statistica:

I dati saranno espressi con misure di tendenza centrale: media e deviazione standard per le variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno presentate in frequenze e percentuali. L'analisi statistica sarà effettuata attraverso il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative per la differenza tra i gruppi. La differenza intragruppo sarà effettuata con il Wilcoxon rank test. La differenza tra le variabili qualitative sarà analizzata mediante X2 (Chi2). Un alfa ≤ 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Private Medical Offices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Soggetti sani sistemicamente e oftalmologicamente valutati durante la storia clinica.
  • Età tra i 18 e i 45 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Esami del sangue (emocromo completo, emochimica dei tre elementi e test di funzionalità epatica) entro i normali parametri specificati dal laboratorio di riferimento con un margine inferiore e superiore del 10%.
  • Segni vitali entro parametri normali. (Segni vitali a riposo: pressione sanguigna ≤ 139/89 mmHg, frequenza cardiaca 60 -100 battiti al minuto e frequenza respiratoria di 12-24 respiri al minuto).
  • Capacità visiva 20/30 o superiore, in entrambi gli occhi.
  • Pressione intraoculare ≥11 e ≤ 21 mmHg.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  • Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti della ricerca.
  • Soggetti utilizzatori di farmaci oftalmici topici di qualsiasi gruppo farmacologico.
  • Soggetti utilizzatori di farmaci per qualsiasi altra via di somministrazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile, che non assicurano un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino durante il periodo di studio o senza una storia di ostruzione tubarica bilaterale, ovariectomia o isterectomia; per età fertile si intendono le donne che non hanno avuto la menopausa, definita come 12 mesi dall'ultima mestruazione nelle donne sopra i 40 anni.
  • Soggetti con partecipazione a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Diagnosi di malattia epatica o elevazione a tre volte il valore superiore normale di uno qualsiasi dei seguenti enzimi epatici: aspartato transferasi (AST), alanina transferasi (ALT) o bilirubina.
  • Impossibilità di presenziare o rispondere alle valutazioni effettuate in ciascuna delle visite.
  • Fumo positivo (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza)
  • Alcolismo positivo (specificato come il consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, durante il periodo di intervento dello studio).
  • Portatori di lenti a contatto.
  • Un angolo iridocorneale occlusivo, definito come una maglia trabecolare visibile a meno di 90° dalla circonferenza angolare alla gonioscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRO-174

Principio attivo: Levofloxacina 0,5%

o Dosaggio: 1 goccia in entrambi gli occhi, 8 volte al giorno durante il periodo di veglia
Droga: PRO-174

Forma farmaceutica: soluzione oftalmica

  • Preparato da: Laboratorios Sophia, S.A. di C.V.
  • Descrizione della soluzione: soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
  • Descrizione del contenitore: flacone multidose sterile
Altri nomi:
  • PRO174
  • Soluzione oftalmica di levofloxacina
ACTIVE_COMPARATORE: Sophixín Spesso®
o Dosaggio: 1 goccia in entrambi gli occhi, 8 volte al giorno durante il periodo di veglia
Droga: Sophixín Spesso®
  • Principio attivo: Ciprofloxacina 0,3%
  • Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica
  • Preparato da: Laboratorios Sophia, S.A. di C.V.
  • Descrizione della soluzione: soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
  • Descrizione del contenitore: flacone multidose sterile
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EAS)
Lasso di tempo: durante i 12 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 12).
variabile primaria di sicurezza gli eventi avversi saranno valutati con una scala Presente/Assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente.
durante i 12 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 12).
Bruciore oculare (OB)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)

variabile primaria di tollerabilità

Il bruciore oculare è una variabile nominale che sarà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, poi sarà messa in scena secondo la seguente scala:

Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
la pressione intraoculare sarà valutata mediante la tonometria ad applanazione Goldman la cui unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg), è una variabile continua e il suo range di normalità è compreso tra 11 - 21 mmHg
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
il tempo di rottura del film lacrimale è una variabile continua che verrà misurata in secondi, valutando il tempo necessario per romperlo, viene fatto dal conteggio diretto e l'intervallo di normalità e può essere di 10 secondi.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Numero di occhi con difetti epiteliali (DE) per grado
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, lisina verde e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Percentuale di occhi con iperemia congiuntivale (CH) per grado
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
L'iperemia congiuntivale sarà valutata come variabile ordinale, mediante osservazione diretta e messa in scena utilizzando la scala Efron come Normale / Molto leggero / Lieve / Moderato / Grave. Sulla base di questa scala, gli stadi normali e lievi sono considerati senza patologie o normali. Lieve, moderato e grave sono considerati patologici.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Numero di occhi con sensazione di corpo estraneo (FBS) per grado
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)

La sensazione di corpo estraneo è una variabile nominale che sarà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, poi sarà messa in scena secondo la seguente scala:

Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Numero di occhi con prurito oculare (P) per grado
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)

Il prurito oculare è una variabile nominale che verrà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, quindi sarà messa in scena secondo la seguente scala:

Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Numero di occhi di chemosi
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
La chemosi sarà valutata, come variabile nominale, per osservazione diretta e sarà messa in scena come presente e assente, dove la normalità è che detta variabile sia assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)
Capacità visiva
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)

La variabile della capacità visiva sarà riportata utilizzando come unità di misura una frazione, questa è ricavata da un test visivo con il primer di Snellen, è una variabile di tipo Nominale. dove la visione ottimale è 20/20 e punteggi più alti indicano una peggiore acuità visiva.

Scala Snellen: 20/200, 20/100, 20/70, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10

viene riportato solo il denominatore della frazione di ciascun caso e calcolata la media per gruppo.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH174-0816/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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