Segurança e Tolerabilidade do PRO-174 Versus Sophixín Freqüente®, na Superfície Ocular de Indivíduos Saudáveis (PRO-174/I)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado.
• Indivíduos sistemicamente e oftalmologicamente saudáveis ​​avaliados durante a história clínica.
• Idade entre 18 a 45 anos.
• Ambos os sexos.
• Exames de sangue (hemograma completo, química do sangue de três elementos e testes de função hepática) dentro dos parâmetros normais especificados pelo laboratório de referência com margem inferior e superior de 10%.
• Sinais vitais dentro dos parâmetros normais. (Sinais vitais em repouso: pressão arterial ≤ 139/89 mmHg, frequência cardíaca 60 -100 batimentos por minuto e frequência respiratória de 12-24 respirações por minuto).
• Capacidade visual 20/30 ou melhor, em ambos os olhos.
• Pressão intraocular ≥11 e ≤ 21 mmHg.

Critério de exclusão:

Critérios gerais

• Sujeitos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos da pesquisa.
• Sujeitos usuários de medicamentos oftálmicos tópicos de qualquer grupo farmacológico.
• Sujeitos usuários de medicamentos por qualquer outra via de administração.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres em idade fértil, que não assegurem método anticoncepcional hormonal ou dispositivo intrauterino durante o período do estudo ou sem histórico de obstrução tubária bilateral, ooforectomia ou histerectomia; por idade fértil entendemos as mulheres que não passaram pela menopausa, definida como 12 meses desde a última menstruação em mulheres com mais de 40 anos.
• Sujeitos com participação em estudos de pesquisa clínica 90 dias antes da inclusão no presente estudo.
• Diagnóstico de doença hepática ou elevação para três vezes o valor superior normal de qualquer uma das seguintes enzimas hepáticas: aspartato transferase (AST), alanina transferase (ALT) ou bilirrubina.
• Impossibilidade de comparecer ou responder às avaliações feitas em cada uma das visitas.
• Tabagismo positivo (especificado como consumo de cigarro independentemente da quantidade e frequência)
• Alcoolismo positivo (especificado como o consumo de bebidas alcoólicas, independentemente da quantidade e frequência, durante o período de intervenção do estudo).
• Usuários de lentes de contato.
• Um ângulo iridocorneano oclusivo, definido como uma malha trabecular visível a menos de 90° da circunferência angular à gonioscopia.