Seguridad y Tolerabilidad del PRO-174 Versus Sophixín Frequencyo®, en la Superficie Ocular de Sujetos Sanos (PRO-174/I)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Sujetos sanos sistémica y oftalmológicamente evaluados durante la historia clínica.
• Edad entre 18 a 45 años.
• Ambos géneros.
• Análisis de sangre (hemograma completo, química sanguínea de tres elementos y pruebas de función hepática) dentro de los parámetros de normalidad especificados por el laboratorio de referencia con un margen inferior y superior del 10%.
• Signos vitales dentro de parámetros normales. (Signos vitales en reposo: presión arterial ≤ 139/89 mmHg, frecuencia cardíaca 60 -100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria de 12-24 respiraciones por minuto).
• Capacidad visual 20/30 o mejor, en ambos ojos.
• Presión intraocular ≥11 y ≤ 21 mmHg.

Criterio de exclusión:

Criterios generales

• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos de investigación.
• Sujetos usuarios de medicamentos oftálmicos tópicos de cualquier grupo farmacológico.
• Sujetos usuarios de medicamentos por cualquier otra vía de administración.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil, que no aseguren un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino durante el período de estudio o sin antecedentes de obstrucción tubárica bilateral, ooforectomía o histerectomía; como edad fértil entendemos a las mujeres que no han tenido la menopausia, definida como 12 meses desde la última menstruación en mujeres mayores de 40 años.
• Sujetos con participación en estudios de investigación clínica 90 días antes de la inclusión en el presente estudio.
• Diagnóstico de enfermedad hepática o elevación a tres veces el valor superior normal de cualquiera de las siguientes enzimas hepáticas: aspartato transferasa (AST), alanina transferasa (ALT) o bilirrubina.
• Imposibilidad de atender o contestar las valoraciones realizadas en cada una de las visitas.
• Tabaquismo positivo (especificado como consumo de cigarrillos independientemente de la cantidad y la frecuencia)
• Alcoholismo positivo (especificado como el consumo de bebidas alcohólicas, independientemente de la cantidad y frecuencia, durante el período de intervención del estudio).
• Usuarios de lentes de contacto.
• Un ángulo iridocorneal oclusivo, definido como una malla trabecular visible a menos de 90° desde la circunferencia angular a la gonioscopia.