Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost PRO-174 versus Sophixín Manyo®, na očním povrchu zdravých subjektů (PRO-174/I)

2. října 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-174 versus Sophixín Častoo®, vypracované společností Laboratorios Sophia na očním povrchu oftalmologických a klinicky zdravých subjektů

Fáze I klinického hodnocení pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-174 versus Sophixín Častoo®, vypracované Laboratorios Sophia, S.A., C.V. na povrchu oka oftalmologicky a klinicky zdravých subjektů.

cíle:

Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti formulace PRO-174 vyráběné Laboratorios Sophia, S.A. z C.V. na povrchu oka klinicky zdravých jedinců.

Hypotéza:

Oční roztok PRO-174 má profil bezpečnosti a snášenlivosti podobný jako komparátor u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I klinického hodnocení pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-174 versus Sophixín Častoo®, vypracované Laboratorios Sophia, S.A., C.V. na povrchu oka oftalmologicky a klinicky zdravých subjektů.

cíle:

Metodologie:

Fáze I klinické studie, kontrolovaná, paralelních skupin, dvojitě zaslepená, randomizovaná, průzkumná.

Počet pacientů:

30 subjektů, rozdělených do 2 skupin [15 subjektů (30 očí) exponovaných na skupinu]

Testovaný přípravek, dávka a způsob podání, číslo šarže:

  • PRO-174. Levofloxacin 0,5% oční roztok. Připravil Laboratorios Sophia, SA, C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
  • Dávkování: 1 kapka každé 2 hodiny v období bdění (8 aplikací denně), 1. a 2. den; pokračující 1 kapkou každé 4 hodiny během období bdění (4 aplikace denně) od 3. do 7. dne. Obě oči.
  • Způsob podání: oční

Délka léčby: 7 dní

Statistická metodika:

Data budou vyjádřena mírami centrální tendence: průměr a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné. Kvalitativní proměnné budou prezentovány v četnosti a procentech. Statistická analýza bude provedena Mann-Whitney U testem pro kvantitativní proměnné pro rozdíl mezi skupinami. Rozdíl v rámci skupiny bude proveden Wilcoxonovým hodnostním testem. Rozdíl mezi kvalitativními proměnnými bude analyzován pomocí X2 (Chi2). Alfa ≤ 0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Private Medical Offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Systémově a oftalmologicky zdraví jedinci hodnoceni během klinické anamnézy.
  • Věk od 18 do 45 let.
  • Obě pohlaví.
  • Krevní testy (kompletní krevní obraz, krevní biochemie tří prvků a jaterní testy) v normálních parametrech stanovených referenční laboratoří s dolní a horní hranicí 10 %.
  • Vitální funkce v normálních parametrech. (Vitální funkce v klidu: krevní tlak ≤ 139/89 mmHg, srdeční frekvence 60-100 tepů za minutu a frekvence dýchání 12-24 dechů za minutu).
  • Zraková kapacita 20/30 nebo lepší na obou očích.
  • Nitrooční tlak ≥11 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria

  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku výzkumných produktů.
  • Subjektoví uživatelé topických oftalmologických léků jakékoli farmakologické skupiny.
  • Subjektové uživatele léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nezajišťují hormonální antikoncepční metodu nebo nitroděložní tělísko v průběhu studie nebo nemají v anamnéze bilaterální tubární obstrukci, ooforektomii nebo hysterektomii; plodným věkem rozumíme ženy, které neprošly menopauzou, definovanou jako 12 měsíců od poslední menstruace u žen nad 40 let.
  • Subjekty s účastí na klinických výzkumných studiích 90 dní před zařazením do této studie.
  • Diagnóza onemocnění jater nebo zvýšení na trojnásobek normální horní hodnoty některého z následujících jaterních enzymů: aspartát transferáza (AST), alanin transferáza (ALT) nebo bilirubin.
  • Neschopnost zúčastnit se nebo odpovědět na hodnocení provedená při každé z návštěv.
  • Pozitivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci)
  • Pozitivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů bez ohledu na množství a frekvenci během období intervence studie).
  • Uživatelé kontaktních čoček.
  • Okluzivní iridokorneální úhel, definovaný jako trabekulární síť viditelná pod úhlem méně než 90° od úhlového obvodu ke gonioskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRO-174

Účinná látka: Levofloxacin 0,5%

o Dávkování: 1 kapka do obou očí 8x denně v době bdění
Lék: PRO-174

Léková forma: oční roztok

  • Zpracoval: Laboratorios Sophia, S.A. of C.V.
  • Popis roztoku: transparentní roztok bez viditelných částic.
  • Popis obalu: sterilní vícedávková lahvička
Ostatní jména:
  • PRO174
  • Levofloxacin Oftalmický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Sophixín Často®
o Dávkování: 1 kapka do obou očí 8x denně v době bdění
Lék: Sophixín Často®
  • Účinná látka: Ciprofloxacin 0,3%
  • Léková forma: Oční roztok
  • Zpracoval: Laboratorios Sophia, S.A. of C.V.
  • Popis roztoku: transparentní roztok bez viditelných částic.
  • Popis obalu: sterilní vícedávková lahvička
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin Oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (EAS)
Časové okno: během 12 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (12. den).
primární bezpečnostní proměnná nežádoucí příhody budou hodnoceny škálou Přítomnost / Nepřítomnost, jedná se o nominální proměnnou, chybí normální hodnota.
během 12 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (12. den).
Pálení očí (OB)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)

primární proměnná snášenlivosti

Pálení oka je nominální proměnná, která bude vyhodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude inscenována podle následující stupnice:

Závažnost: Chybějící, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde normalita závažnosti chybí.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
nitrooční tlak bude vyhodnocován pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, jejíž měrnou jednotkou jsou milimetry rtuťového sloupce (mmHg), jedná se o spojitou veličinu a rozsah její normality je mezi 11 - 21 mmHg
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Doba rozpadu slzný film je spojitá proměnná, která se bude měřit v sekundách, přičemž se vyhodnocuje čas, který je zapotřebí k jeho protržení, se provádí přímým počítáním a rozsahem normality a starostou do 10 sekund.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Počet očí s epiteliálními defekty (ED) podle stupně
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou barvení, zeleného lysinu a fluoresceinu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské škály od 0 do 5 (0 -V) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Procento očí s hyperémií spojivky (CH) podle stupně
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena jako ordinální proměnná přímým pozorováním a hodnocena pomocí Efronovy škály jako normální / velmi lehká / mírná / střední / těžká. Na základě této stupnice jsou normální a mírná stádia považována za normální nebo bez patologií. Mírné, střední a těžké jsou považovány za patologické.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Počet očí s pocitem cizího těla (FBS) podle stupně
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)

Pocit cizího tělesa je nominální proměnná, která bude hodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude uspořádána podle následující stupnice:

Závažnost: Chybějící, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde normalita závažnosti chybí.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Počet očí s očním svěděním (P) podle stupně
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)

Oční svědění je nominální proměnná, která bude hodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude rozdělena podle následující stupnice:

Závažnost: Chybějící, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde normalita závažnosti chybí.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Počet očí chemózy
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Chemóza bude vyhodnocena jako nominální proměnná přímým pozorováním a bude klasifikována jako přítomná a nepřítomná, kde normalita je, že uvedená proměnná chybí.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)
Vizuální kapacita
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)

Proměnná vizuální kapacity bude uváděna s použitím jako měrné jednotky zlomek, který je převzat z vizuálního testu se Snellenovým primerem, je to proměnná typu Nominal. kde optimální vidění je 20/20 a vyšší skóre ukazuje na horší zrakovou ostrost.

Snellenovo měřítko: 20/200, 20/100, 20/70, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10

je uveden pouze jmenovatel zlomku každého případu a zprůměrován na skupinu.
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH174-0816/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na PRO-174

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit