Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för PRO-174 kontra Sophixín Ofteno®, på ögonytan hos friska försökspersoner (PRO-174/I)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas I klinisk prövning, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos den oftalmologiska lösningen PRO-174 kontra Sophixín Ofteno®, utarbetad av Laboratorios Sophia på den okulära ytan hos oftalmologiska och kliniskt friska försökspersoner

Fas I klinisk prövning, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den oftalmiska lösningen PRO-174 kontra Sophixín Ofteno®, utarbetad av Laboratorios Sophia, S.A. i C.V. på ögonytan hos oftalmologiskt och kliniskt friska försökspersoner.

Mål:

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för formuleringen PRO-174 tillverkad av Laboratorios Sophia, S.A. i C.V. på ögonytan hos kliniskt friska försökspersoner.

Hypotes:

Den oftalmiska lösningen PRO-174 uppvisar en säkerhets- och tolerabilitetsprofil som liknar jämförelsemedlet hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I klinisk prövning, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den oftalmiska lösningen PRO-174 kontra Sophixín Ofteno®, utarbetad av Laboratorios Sophia, S.A. i C.V. på ögonytan hos oftalmologiskt och kliniskt friska försökspersoner.

Mål:

Metodik:

Fas I klinisk prövning, kontrollerad, av parallella grupper, dubbelblinda, randomiserade, utforskande.

Antal patienter:

30 försökspersoner, uppdelade i 2 grupper [15 försökspersoner (30 ögon) exponerade per grupp]

Testprodukt, dos och administreringssätt, partinummer:

  • PRO-174. Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning. Utarbetad av Laboratorios Sophia, S.A. av C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
  • Dosering: 1 droppe varannan timme under den vakna perioden (8 dagliga appliceringar), dag 1 och 2; fortsätt med 1 droppe var 4:e timme under den vakna perioden (4 dagliga appliceringar) från dag 3 till 7. Båda ögonen.
  • Administreringssätt: oftalmisk

Behandlingslängd: 7 dagar

Statistisk metod:

Data kommer att uttryckas med mått på central tendens: medelvärde och standardavvikelse för de kvantitativa variablerna. De kvalitativa variablerna kommer att presenteras i frekvenser och procentsatser. Den statistiska analysen kommer att utföras genom Mann-Whitney U-testet för de kvantitativa variablerna för skillnaden mellan grupperna. Skillnaden inom gruppen kommer att göras med Wilcoxons rangtest. Skillnaden mellan de kvalitativa variablerna kommer att analyseras med hjälp av X2 (Chi2). En alfa ≤ 0,05 kommer att anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Private Medical Offices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Systemiskt och oftalmologiskt friska försökspersoner utvärderade under den kliniska historien.
  • Ålder mellan 18 och 45 år.
  • Båda könen.
  • Blodprov (fullständigt blodvärde, blodkemi av tre element och leverfunktionstester) inom normala parametrar specificerade av referenslaboratoriet med en nedre och övre marginal på 10 %.
  • Vitala tecken inom normala parametrar. (Vitala tecken i vila: blodtryck ≤ 139/89 mmHg, hjärtfrekvens 60 -100 slag per minut och andningsfrekvens på 12-24 andetag per minut).
  • Synkapacitet 20/30 eller bättre, på båda ögonen.
  • Intraokulärt tryck ≥11 och ≤ 21 mmHg.

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier

  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i forskningsprodukterna.
  • Föremålsanvändare av topikala ögonläkemedel av någon farmakologisk grupp.
  • Försök användare av medicin via någon annan administreringsväg.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder, som inte garanterar en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet under studieperioden eller utan en historia av bilateral tubal obstruktion, ooforektomi eller hysterektomi; som fertil ålder förstår vi kvinnor som inte har haft klimakteriet, definierat som 12 månader sedan den senaste menstruationen hos kvinnor över 40 år.
  • Försökspersoner med deltagande i kliniska forskningsstudier 90 dagar före inkludering i denna studie.
  • Diagnos av leversjukdom eller förhöjning till tre gånger det normala övre värdet av något av följande leverenzymer: aspartattransferas (AST), alanintransferas (ALT) eller bilirubin.
  • Oförmåga att närvara eller svara på de utvärderingar som gjordes vid vart och ett av besöken.
  • Positiv rökning (specificeras som cigarettkonsumtion oavsett mängd och frekvens)
  • Positiv alkoholism (specificeras som konsumtion av alkoholhaltiga drycker, oavsett kvantitet och frekvens, under studiens interventionsperiod).
  • Användare av kontaktlinser.
  • En ocklusiv iridocorneal vinkel, definierad som ett trabekulärt nät synligt mindre än 90° från vinkelomkretsen till gonioskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRO-174

Aktiv ingrediens: Levofloxacin 0,5 %

o Dosering: 1 droppe i båda ögonen, 8 gånger om dagen under den vakna perioden
Läkemedel: PRO-174

Läkemedelsform: oftalmisk lösning

  • Utarbetad av: Laboratorios Sophia, S.A. av C.V.
  • Beskrivning av lösningen: transparent lösning, fri från synliga partiklar.
  • Beskrivning av behållaren: steril flerdosflaska
Andra namn:
  • PR0174
  • Levofloxacin Oftalmologisk lösning
ACTIVE_COMPARATOR: Sophixín Ofteno®
o Dosering: 1 droppe i båda ögonen, 8 gånger om dagen under den vakna perioden
Läkemedel: Sophixín Ofteno®
  • Aktiv substans: Ciprofloxacin 0,3 %
  • Läkemedelsform: Oftalmisk lösning
  • Utarbetad av: Laboratorios Sophia, S.A. av C.V.
  • Beskrivning av lösningen: transparent lösning, fri från synliga partiklar.
  • Beskrivning av behållaren: steril flerdosflaska
Andra namn:
  • Ciprofloxacin Oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser (EAS)
Tidsram: under de 12 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 12).
primär säkerhetsvariabel de negativa händelserna kommer att utvärderas med en skala av Nuvarande / Frånvarande, det är en nominell variabel, normalvärdet saknas.
under de 12 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 12).
Okulär bränning (OB)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)

primär tolerabilitetsvariabel

Okulär bränning är en nominell variabel som kommer att utvärderas genom direkt ifrågasättande till forskarpersonen, sedan iscensätts den enligt följande skala:

Allvarlighet: Frånvarande, mycket mild, mild, måttlig och svår, där normaliteten av svårighetsgraden saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
det intraokulära trycket kommer att utvärderas med hjälp av Goldman applanationstonometri vars måttenhet är millimeter kvicksilver (mmHg), det är en kontinuerlig variabel och dess normalitetsområde är mellan 11 - 21 mmHg
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
bryttid tårfilm är en kontinuerlig variabel som kommer att mätas i sekunder, utvärderar den tid det tar att bryta den, görs genom direkt räkning och normalitetsintervallet och överstiger 10 sekunder.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Antal ögon med epiteldefekter (ED) efter klass
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, grönt lysin och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Andel ögon med konjunktival hyperemi (CH) efter grad
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Konjunktival hyperemi kommer att utvärderas som en ordinalvariabel, genom direkt observation och iscensatt med hjälp av Efron-skalan som Normal / Mycket lätt / Mild / Måttlig / Allvarlig. Baserat på denna skala anses de normala och milda stadierna utan patologier eller normala. Milda, måttliga och svåra anses vara patologiska.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Antal ögon med främmande kroppskänsla (FBS) efter klass
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)

Främmande kroppssensation är en nominell variabel som kommer att utvärderas genom direkt ifrågasättande till forskningsobjektet, sedan kommer den att iscensättas enligt följande skala:

Allvarlighet: Frånvarande, mycket mild, mild, måttlig och svår, där normaliteten av svårighetsgraden saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Antal ögon med ögonklåda (P) efter grad
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)

Okulär klåda är en nominell variabel som kommer att utvärderas genom direkt ifrågasättande till forskarpersonen, sedan kommer den att iscensättas enligt följande skala:

Allvarlighet: Frånvarande, mycket mild, mild, måttlig och svår, där normaliteten av svårighetsgraden saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Antal ögon av kemos
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Kemosen kommer att utvärderas, som en nominell variabel, genom direkt observation och den kommer att stegas som närvarande och frånvarande, där normaliteten är att nämnda variabel saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)
Visuell kapacitet
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)

Den visuella kapacitetsvariabeln kommer att rapporteras med hjälp av en bråkdel som måttenhet, detta är taget från ett visuellt test med Snellen-primern, det är en variabel av nominell typ. där den optimala synen är 20/20 och högre poäng indikerar sämre synskärpa.

Snellen Skala: 20/200, 20/100, 20/70, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10

endast nämnaren för bråkdelen av varje fall rapporteras och medelvärdet beräknas per grupp.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH174-0816/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRO-174

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera