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Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät in konventionellen Beatmungsmodi während der Kurzzeit-Beatmung nach einer Herzoperation

24. September 2019 aktualisiert von: Wagner Souza Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen der mechanischen Beatmung auf kontrolliertes Volumen, kontrollierten Druck und Druckunterstützung in der unmittelbaren postoperativen Phase einer Herzoperation auf die elektrische Impedanz der Lunge und die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät: eine parallele klinische Studie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der VCV-, PCV- und PSV-Beatmungsmodi während der unmittelbaren postoperativen Phase auf die Variablen, die sich aus der regionalen und globalen pulmonalen elektrischen Impedanz und der Zwerchfellmobilität ergeben, und führt eine Beatmungssynchronitätsanalyse im PSV-Modus durch ein mechanisches Beatmungsgerät durch. Die Hälfte der Teilnehmer erhält VCV gefolgt von PSV zum Absetzen, während die andere Hälfte PCV gefolgt von PSV zum Absetzen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der unmittelbaren postoperativen Phase einer Herzoperation befinden sich die Patienten unter mechanischer Beatmungsunterstützung. Üblicherweise werden sie im kontrollierten und assistiert-kontrollierten Volumen (VCV) oder Druck (PCV)-Modus beatmet, mit Entwöhnung bei Druckunterstützung (PSV).

Systematische Reviews weisen darauf hin, dass es für einige klinische Ergebnisse keinen Unterschied zwischen den Beatmungsmodi VCV und PCV gibt oder dass die vorhandene Evidenz unzureichend ist. Die Verteilung der regionalen Ventilation und Zwerchfellmobilität kann anhand der Verwendung von elektrischer Impedanztomographie (EIT) und Zwerchfellsonographie (US) gemessen werden, um die physiologischen Veränderungen und/oder Anpassungsmechanismen des Organismus zu klären, die kontrollierten Modi unterzogen werden, die bei Volumen oder bei zyklisch gefahren werden Druck- und Spontanfluss-Zyklusmodus.

Neben EIT- und US-Maßnahmen werden auch gasometrische, hämodynamische und respiratorische Daten aufgezeichnet. Die statistische Analyse wird für einen statistisch signifikanten Unterschied als α ≤ 0,05 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-040
        • Hospital Real Português de Beneficência em Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IMC 18,5-29,9 kg/m²
  • Zwei Thoraxschläuche (einer mediastinal und einer linksseitig pleural)
  • unter mechanischer Beatmung nach Operationen
  • einem intraoperativen extrakorporalen Kreislauf zugeführt

Ausschlusskriterien:

  • Über 2 Stunden Herz-Lungen-Bypass
  • Über 12 Stunden postoperative mechanische Beatmung
  • Nachblutung über 500 ml in der ersten Stunde oder über 300 ml in den ersten zwei Stunden
  • Besondere Erkrankungen in der Vorgeschichte (neuromuskuläre und chronische Lungenerkrankung, Thoraxdeformität, aufgeblähter Bauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCV+PSV
volumenkontrollierter zyklischer, assistiert-kontrollierter zyklischer Beatmungsmodus + druckunterstützter Beatmungsmodus. Fortschreiten der invasiven Beatmungsunterstützung, wenn sich der Patient nach der Operation erholt.
Gerät: VCV+PSV
invasive mechanische mechanische Modi durch Volumenzyklen und durch Druckunterstützung, denen die Patienten vor der Entwöhnung unterzogen werden. Durchschnittliche Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung: 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Andere Namen:
  • Volumenkontrollierter Beatmungsmodus
  • druckunterstützter Beatmungsmodus
Experimental: PCV+PSV
druckgesteuerter zyklischer, assistiert-kontrollierter zyklischer Beatmungsmodus + druckunterstützter Beatmungsmodus. Fortschreiten der invasiven Beatmungsunterstützung, wenn sich der Patient nach der Operation erholt.
Gerät: PCV+PSV
invasive mechanische mechanische Modi durch Druckzyklen und durch Druckunterstützung, denen die Patienten vor der Entwöhnung unterzogen werden. Durchschnittliche Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung: 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Andere Namen:
  • druckkontrollierter Beatmungsmodus
  • Druckunterstützungsmodus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektrische Impedanzmessungen
Zeitfenster: 5 Minuten Aufzeichnung bei jedem Schritt der Progression der mechanischen Beatmung vor der Extubation.
von einem Tomographen aufgezeichnete Impedanzänderungsdaten.
5 Minuten Aufzeichnung bei jedem Schritt der Progression der mechanischen Beatmung vor der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Gasblutanalysedaten
Zeitfenster: bis zu 12 h nach der routinemäßigen Versorgung, während die Patienten mechanisch beatmet werden
Messungen von pH, PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg), PaO2/FiO2
bis zu 12 h nach der routinemäßigen Versorgung, während die Patienten mechanisch beatmet werden
Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 5 Minuten Aufzeichnung bei jedem Schritt der Progression der mechanischen Beatmung vor der Extubation
Ereignisse von Unbehagen zwischen Patient und Beatmungsgerät: ineffektive Bemühungen und automatische Triggerung. Ausgedrückt in Gegenwart oder Aust.
5 Minuten Aufzeichnung bei jedem Schritt der Progression der mechanischen Beatmung vor der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Mitarbeiter

Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco

Ermittler

  • Hauptermittler: WAGNER S LEITE, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Shirley Lima Campos, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03021991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

zu teilen sind: Daten, die von einem elektrischen Impedanztomographen, von Ultraschall und allgemeinen klinischen Daten bereitgestellt werden (wie Blutdruck, zusätzliche Sauerstoffkonzentration, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der Operation). Diese Daten stehen nach dem Ende der Studie zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung und werden durch eine Kopie auf einem USB-Flash-Laufwerk abgerufen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Suchen Sie nach „buscar pesquisas aprovadas“ und füllen Sie die Lücken mit dem Forschungstitel und dem vollständigen Namen des Ermittlers aus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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