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Vergleichende Wirkungen von variabler Druckunterstützung, NAVA und PAV

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Vergleichende Wirkungen von variabler Druckunterstützung, neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) und proportionaler assistierter Beatmung (PAV) auf die Variabilität des Atemmusters und auf die Interaktion mit dem Beatmungsgerät des Patienten

Tierversuchsdaten deuten darauf hin, dass eine Erhöhung der Variabilität des Atemmusters bei der mechanischen Beatmung von Vorteil sein könnte. Die variable Beatmung kann durch die folgenden Modi induziert werden: Neurally Adjust Ventilatory Assist (NAVA), Proportional Assist Ventilation (PAV) und Variable-Pressure Support Ventilation (V-PSV). Diese Modi wurden noch nicht miteinander verglichen. Pilotbeobachtungen in unserer Abteilung legen eine Machbarkeit bei Patienten nahe.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von PSV, NAVA, PAV und V-PSV auf die Variabilität des Atemmusters, die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, das Risiko einer Lungenüberdehnung, den Gasaustausch und die Verteilung der Beatmung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cross-over, prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie. Patienten mit druckunterstützter Beatmung werden mit PSV, NAVA, PAV und V-PSV (in randomisierter Reihenfolge) beatmet.

In jedem Modus wird die Unterstützungsstufe so eingestellt, dass ein ähnliches Tidalvolumen von 6-8 ml/kg erreicht wird.

Folgende Daten werden gemessen und aufgezeichnet: Atemwegsfluss und -druck, elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi), Blutgase, elektrische Impedanztomographie, endtidaler Partialdruck in Kohlendioxid (PEtCO2).

Berechnet werden: der Variationskoeffizient (CV, Standardabweichung (SD)/Mittelwert) des Spitzendrucks (Ppeak), EAdi und der Hauptdeskriptoren des Atmungsmusters, die Prävalenz der Hauptasynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät, die Prävalenz Tidalvolumen (VT) > 10 ml/kg, ventrodorsale Verteilung der Ventilation und Inhomogenitätsindex, Totraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mechanischer Beatmung für >48 h
  • geschätzte Dauer der mechanischen Beatmung >24h
  • hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit, einen EAdi-Katheter einzuführen
  • neuromuskuläre Erkrankung, Zwerchfellläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSV, PAV, NAVA, Variable-PSV
Dies ist eine Crossover-Studie, in der jeder Patient in den folgenden Modi der mechanischen Beatmung beatmet wird: Druckunterstützte Beatmung (PSV), neural angepasste Ventilatorunterstützung (NAVA), proportionale assistierte Beatmung (NAVA) und variable druckunterstützte Beatmung (Variable-PSV ), in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: PSV, NAVA, PAV, Variable-PSV
Jeder in die Studie aufgenommene Patient wird in allen folgenden Modi beatmet: PSV, NAVA, PAV und variable PSV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient des Tidalvolumens (VT)
Zeitfenster: 1 Stunde
Variationskoeffizient (Standardabweichung/Mittelwert) des Tidalvolumens (VT)
1 Stunde
Variationskoeffizient der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 1 Stunde
Variationskoeffizient (Standardabweichung/Mittelwert) der Atemfrequenz (RR)
1 Stunde
Variationskoeffizient der Inspirationszeit (Ti)
Zeitfenster: 1 Stunde
Variationskoeffizient (Standardabweichung/Mittelwert) der Inspirationszeit (Ti)
1 Stunde
Variationskoeffizient der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi)
Zeitfenster: 1 Stunde
Variationskoeffizient (Standardabweichung/Mittelwert) der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi)
1 Stunde
Variationskoeffizient des maximalen Inspirationsdrucks (Ppeak)
Zeitfenster: 1 Stunde
Variationskoeffizient (Standardabweichung/Mittelwert) des maximalen Inspirationsdrucks (Ppeak)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Asynchronieindex (zusammengesetztes Ergebnis, das doppeltes Auslösen, automatisches Auslösen und ineffektive Bemühungen umfasst))
1 Stunde
Sicherheit vor Lungenüberdehnung, bewertet anhand des Anteils an Tidalvolumina (VT) >10 ml/kg
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Gasaustausch
Zeitfenster: 6 Stunden
Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2), arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
6 Stunden
Verteilung der Ventilation gemessen durch elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Verhältnis von Totraum zu Tidalvolumen (Vd/Vt)
Zeitfenster: 6 Stunden
Vd/Vd, ist ein Verhältnis zwischen zwei Volumina
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre Demoule, MD, PHD, Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADOREPS-2013-0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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