- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567044
Immune Effects in Patients Treated With Whole Breast Irradiation
21. Juni 2018 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Outcomes and Immune Effects in Patients With Early Stage Breast Cancer Treated With Lumpectomy and Whole Breast Irradiation.
The purpose of this study is to obtain data to determine whether whole breast irradiation (WBI) differentially influences the frequency of components of innate and adaptive immunity and their relative functional activity, to assess the patient's quality of life (QOL) and to evaluate the cosmetic assessment of the breast on follow-up after WBI treatment.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Hauptermittler:
- Shayna Showalter, MD
-
Kontakt:
- Dena Snyder
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willingness and ability to provide written informed consent and to comply with the study protocol as judges by the investigator.
- Patient has new diagnosis of breast cancer and has elected BCS and WBI. These patients must be consented prior to the start of WBI.
- For patients with invasive breast cancer sentinel node biopsy (SLNB) must be performed and confirm pathologic negative disease.
- Tumor size must be less than or equal to 3 cm.
- Patient is 45 years of age or older.
- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and through the WBI treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
Exclusion Criteria:
- Male patients
- Patients who are pregnant or nursing.
- Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the duration of the study or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator.
- Breast cancer that involves the skin or the chest wall.
- History of ipsilateral breast cancer treated with radiation therapy.
- Multicentric breast cancer in the ipsilateral breast as diagnosed by clinical exam, mammogram, ultrasound, or MRI
- Patients known to have a BRCA gene mutation. Genetic testing is not required.
- Patient with clinically positive nodal disease.
- Patient with proven nodal disease by either FNA, core biopsy or sentinel node biopsy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blood Collection
Patients will be asked to have blood draws at specific time points during their whole breast irradiation.
|
Eligible subjects will have blood draws at the following times: baseline, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphopenia
Zeitfenster: Up to 6 months after treatment
|
Incidence of lymphopenia
|
Up to 6 months after treatment
|
Cytokines
Zeitfenster: Up to 6 months after treatment
|
Change in patient's number of cytokines
|
Up to 6 months after treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Life
Zeitfenster: Up to 24 months after treatment
|
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-C30
|
Up to 24 months after treatment
|
Cosmetic Changes
Zeitfenster: Up to 24 months after treatment
|
Changes in physician reported cosmetic descriptions
|
Up to 24 months after treatment
|
Quality of Life
Zeitfenster: Up to 24 months after treatment
|
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-BR23.
|
Up to 24 months after treatment
|
Cosmetic Changes
Zeitfenster: Up to 24 months after treatment
|
Changes in patient reported cosmetic descriptions
|
Up to 24 months after treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20476 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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