- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567044
Immune Effects in Patients Treated With Whole Breast Irradiation
21. juni 2018 opdateret af: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Outcomes and Immune Effects in Patients With Early Stage Breast Cancer Treated With Lumpectomy and Whole Breast Irradiation.
The purpose of this study is to obtain data to determine whether whole breast irradiation (WBI) differentially influences the frequency of components of innate and adaptive immunity and their relative functional activity, to assess the patient's quality of life (QOL) and to evaluate the cosmetic assessment of the breast on follow-up after WBI treatment.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Shayna Showalter, MD
-
Kontakt:
- Dena Snyder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Willingness and ability to provide written informed consent and to comply with the study protocol as judges by the investigator.
- Patient has new diagnosis of breast cancer and has elected BCS and WBI. These patients must be consented prior to the start of WBI.
- For patients with invasive breast cancer sentinel node biopsy (SLNB) must be performed and confirm pathologic negative disease.
- Tumor size must be less than or equal to 3 cm.
- Patient is 45 years of age or older.
- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and through the WBI treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
Exclusion Criteria:
- Male patients
- Patients who are pregnant or nursing.
- Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the duration of the study or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator.
- Breast cancer that involves the skin or the chest wall.
- History of ipsilateral breast cancer treated with radiation therapy.
- Multicentric breast cancer in the ipsilateral breast as diagnosed by clinical exam, mammogram, ultrasound, or MRI
- Patients known to have a BRCA gene mutation. Genetic testing is not required.
- Patient with clinically positive nodal disease.
- Patient with proven nodal disease by either FNA, core biopsy or sentinel node biopsy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blood Collection
Patients will be asked to have blood draws at specific time points during their whole breast irradiation.
|
Eligible subjects will have blood draws at the following times: baseline, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymphopenia
Tidsramme: Up to 6 months after treatment
|
Incidence of lymphopenia
|
Up to 6 months after treatment
|
Cytokines
Tidsramme: Up to 6 months after treatment
|
Change in patient's number of cytokines
|
Up to 6 months after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Life
Tidsramme: Up to 24 months after treatment
|
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-C30
|
Up to 24 months after treatment
|
Cosmetic Changes
Tidsramme: Up to 24 months after treatment
|
Changes in physician reported cosmetic descriptions
|
Up to 24 months after treatment
|
Quality of Life
Tidsramme: Up to 24 months after treatment
|
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-BR23.
|
Up to 24 months after treatment
|
Cosmetic Changes
Tidsramme: Up to 24 months after treatment
|
Changes in patient reported cosmetic descriptions
|
Up to 24 months after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20476 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Blood Draw
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater