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Immune Effects in Patients Treated With Whole Breast Irradiation

2018년 6월 21일 업데이트: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Outcomes and Immune Effects in Patients With Early Stage Breast Cancer Treated With Lumpectomy and Whole Breast Irradiation.

The purpose of this study is to obtain data to determine whether whole breast irradiation (WBI) differentially influences the frequency of components of innate and adaptive immunity and their relative functional activity, to assess the patient's quality of life (QOL) and to evaluate the cosmetic assessment of the breast on follow-up after WBI treatment.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Shayna Showalter, MD
        • 연락하다:
          • Dena Snyder

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Willingness and ability to provide written informed consent and to comply with the study protocol as judges by the investigator.
  • Patient has new diagnosis of breast cancer and has elected BCS and WBI. These patients must be consented prior to the start of WBI.
  • For patients with invasive breast cancer sentinel node biopsy (SLNB) must be performed and confirm pathologic negative disease.
  • Tumor size must be less than or equal to 3 cm.
  • Patient is 45 years of age or older.
  • Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and through the WBI treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.

Exclusion Criteria:

  • Male patients
  • Patients who are pregnant or nursing.
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the duration of the study or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator.
  • Breast cancer that involves the skin or the chest wall.
  • History of ipsilateral breast cancer treated with radiation therapy.
  • Multicentric breast cancer in the ipsilateral breast as diagnosed by clinical exam, mammogram, ultrasound, or MRI
  • Patients known to have a BRCA gene mutation. Genetic testing is not required.
  • Patient with clinically positive nodal disease.
  • Patient with proven nodal disease by either FNA, core biopsy or sentinel node biopsy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Blood Collection
Patients will be asked to have blood draws at specific time points during their whole breast irradiation.
Eligible subjects will have blood draws at the following times: baseline, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lymphopenia
기간: Up to 6 months after treatment
Incidence of lymphopenia
Up to 6 months after treatment
Cytokines
기간: Up to 6 months after treatment
Change in patient's number of cytokines
Up to 6 months after treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Life
기간: Up to 24 months after treatment
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-C30
Up to 24 months after treatment
Cosmetic Changes
기간: Up to 24 months after treatment
Changes in physician reported cosmetic descriptions
Up to 24 months after treatment
Quality of Life
기간: Up to 24 months after treatment
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-BR23.
Up to 24 months after treatment
Cosmetic Changes
기간: Up to 24 months after treatment
Changes in patient reported cosmetic descriptions
Up to 24 months after treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20476 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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