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Immune Effects in Patients Treated With Whole Breast Irradiation

21 de junho de 2018 atualizado por: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Outcomes and Immune Effects in Patients With Early Stage Breast Cancer Treated With Lumpectomy and Whole Breast Irradiation.

The purpose of this study is to obtain data to determine whether whole breast irradiation (WBI) differentially influences the frequency of components of innate and adaptive immunity and their relative functional activity, to assess the patient's quality of life (QOL) and to evaluate the cosmetic assessment of the breast on follow-up after WBI treatment.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Shayna Showalter, MD
        • Contato:
          • Dena Snyder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willingness and ability to provide written informed consent and to comply with the study protocol as judges by the investigator.
  • Patient has new diagnosis of breast cancer and has elected BCS and WBI. These patients must be consented prior to the start of WBI.
  • For patients with invasive breast cancer sentinel node biopsy (SLNB) must be performed and confirm pathologic negative disease.
  • Tumor size must be less than or equal to 3 cm.
  • Patient is 45 years of age or older.
  • Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and through the WBI treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.

Exclusion Criteria:

  • Male patients
  • Patients who are pregnant or nursing.
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the duration of the study or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator.
  • Breast cancer that involves the skin or the chest wall.
  • History of ipsilateral breast cancer treated with radiation therapy.
  • Multicentric breast cancer in the ipsilateral breast as diagnosed by clinical exam, mammogram, ultrasound, or MRI
  • Patients known to have a BRCA gene mutation. Genetic testing is not required.
  • Patient with clinically positive nodal disease.
  • Patient with proven nodal disease by either FNA, core biopsy or sentinel node biopsy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blood Collection
Patients will be asked to have blood draws at specific time points during their whole breast irradiation.
Eligible subjects will have blood draws at the following times: baseline, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lymphopenia
Prazo: Up to 6 months after treatment
Incidence of lymphopenia
Up to 6 months after treatment
Cytokines
Prazo: Up to 6 months after treatment
Change in patient's number of cytokines
Up to 6 months after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life
Prazo: Up to 24 months after treatment
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-C30
Up to 24 months after treatment
Cosmetic Changes
Prazo: Up to 24 months after treatment
Changes in physician reported cosmetic descriptions
Up to 24 months after treatment
Quality of Life
Prazo: Up to 24 months after treatment
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-BR23.
Up to 24 months after treatment
Cosmetic Changes
Prazo: Up to 24 months after treatment
Changes in patient reported cosmetic descriptions
Up to 24 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20476 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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