- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567044
Immune Effects in Patients Treated With Whole Breast Irradiation
21 de junio de 2018 actualizado por: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Outcomes and Immune Effects in Patients With Early Stage Breast Cancer Treated With Lumpectomy and Whole Breast Irradiation.
The purpose of this study is to obtain data to determine whether whole breast irradiation (WBI) differentially influences the frequency of components of innate and adaptive immunity and their relative functional activity, to assess the patient's quality of life (QOL) and to evaluate the cosmetic assessment of the breast on follow-up after WBI treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Investigador principal:
- Shayna Showalter, MD
-
Contacto:
- Dena Snyder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willingness and ability to provide written informed consent and to comply with the study protocol as judges by the investigator.
- Patient has new diagnosis of breast cancer and has elected BCS and WBI. These patients must be consented prior to the start of WBI.
- For patients with invasive breast cancer sentinel node biopsy (SLNB) must be performed and confirm pathologic negative disease.
- Tumor size must be less than or equal to 3 cm.
- Patient is 45 years of age or older.
- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and through the WBI treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
Exclusion Criteria:
- Male patients
- Patients who are pregnant or nursing.
- Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the duration of the study or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator.
- Breast cancer that involves the skin or the chest wall.
- History of ipsilateral breast cancer treated with radiation therapy.
- Multicentric breast cancer in the ipsilateral breast as diagnosed by clinical exam, mammogram, ultrasound, or MRI
- Patients known to have a BRCA gene mutation. Genetic testing is not required.
- Patient with clinically positive nodal disease.
- Patient with proven nodal disease by either FNA, core biopsy or sentinel node biopsy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Blood Collection
Patients will be asked to have blood draws at specific time points during their whole breast irradiation.
|
Eligible subjects will have blood draws at the following times: baseline, 1 week, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lymphopenia
Periodo de tiempo: Up to 6 months after treatment
|
Incidence of lymphopenia
|
Up to 6 months after treatment
|
Cytokines
Periodo de tiempo: Up to 6 months after treatment
|
Change in patient's number of cytokines
|
Up to 6 months after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quality of Life
Periodo de tiempo: Up to 24 months after treatment
|
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-C30
|
Up to 24 months after treatment
|
Cosmetic Changes
Periodo de tiempo: Up to 24 months after treatment
|
Changes in physician reported cosmetic descriptions
|
Up to 24 months after treatment
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: Up to 24 months after treatment
|
Changes in Patient-Reported Quality of Life using the EORTC QLQ-BR23.
|
Up to 24 months after treatment
|
Cosmetic Changes
Periodo de tiempo: Up to 24 months after treatment
|
Changes in patient reported cosmetic descriptions
|
Up to 24 months after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20476 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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