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Wirkung des mobilen Selbsteingabetools des Incentive Spirometers (RCT)

14. Juli 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Auswirkung des mobilen Selbsteingabetools des Incentive-Spirometers auf seine Nutzung durch Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des mobilen Selbsteingabetools, das Alarm und visuelle Motivation bietet, und wie sehr es das Üben des Incentive-Spirometers bei postoperativen Patienten unter Vollnarkose fördern kann. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das mobile Selbsteingabetool, das einen Alarm auslöst, und ihre Übungsrate wird an das Dashboard der Krankenschwester gesendet. Die andere Hälfte erhält zwar das mobile Selbsteingabetool, dieses verfügt jedoch nicht über eine Alarmfunktion und ihre Übungsquote wird auch nicht an das Nurse's Dashboard gesendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Eine aktive Atemtherapie wie ein Anreizspirometer ist erforderlich, um Lungenkomplikationen bei Patienten zu verhindern, die sich einer postoperativen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Aber in vielen Fällen praktizieren Patienten es wegen ihrer Schmerzen nicht oder vergessen es einfach. Und das medizinische Personal hat Schwierigkeiten zu überprüfen, wie gut die Patienten die Anweisungen zur Durchführung eines Incentive-Spirometers befolgen. Unzureichendes Üben des Spirometers und tiefes Atmen führen zu einer Verzögerung der Genesung.

    Deshalb möchten wir einige Hilfsmittel entwickeln, die Patienten zum Üben von Anreiz-Spirometern anregen und auch dem medizinischen Personal die Zielerreichung der Patienten ermöglichen können.

  2. Ziel: Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des mobilen Selbsteingabetools, das Alarm und visuelle Motivation bietet, und inwieweit es das Üben des Incentive-Spirometers bei postoperativen Patienten unter Vollnarkose fördern kann.
  3. Design: RCT (randomisierte kontrollierte Studie)
  4. Setting: In der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie des Samsung Medical Center
  5. Einschreibung: 44 Patienten, die sich einer Gastrektomie unterziehen.

  6. Intervention 6-1) Für die Studiengruppe: Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten ein Selbsteingabetool mit Alarmsystem auf dem Tablet.

    Der Alarm erfolgt nur bei unzureichender Übung (weniger als 10 Mal pro Stunde) von 9.00 bis 21.00 Uhr. Der Übungssatz wird an das Nurse's Dashboard gesendet.

    6-2) Für die Kontrollgruppe: Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Selbsteingabetool ohne Alarm auf dem Tablet. Ihre Übungsquote wird nicht an das Krankenpflege-Dashboard gesendet.

  7. Wertung durch Üben des Incentive-Spirometers von 9.00 bis 21.00 Uhr. (Nur wenn ein Fach mehr als 10 Mal pro Stunde geübt wird, erhält das Fach 10 Punkte) (Vollpunktzahl 240)
  8. Studienzeitraum: 48 Stunden von einem Tag bis zum 3. Tag nach der Operation des Patienten
  9. Zufriedenheitsumfrage (SUS) nach der Studie (3. Tag nach der Operation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der sich einer totalen Gastrektomie oder Zwischentotal-Gastrektomie durch Roboterchirurgie, laparoskopische Operation oder offene Operation unterzieht
  • Ein Proband, der unter Vollnarkose operiert wurde
  • Ein Proband, der ein Rezept für die Verwendung eines Incentive-Spirometers erhält
  • Ein Subjekt, das freiwillig zustimmt und unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Orientierungslosigkeit
  • Außerplanmäßige Notoperation
  • Eine Person, die aufgrund von Problemen wie Herzerkrankungen, Gehirnerkrankungen, chronischen Lungenerkrankungen usw. Schwierigkeiten bei aktiven Atemübungen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer erhalten das mobile Selbsteingabetool, das einen Alarm auf dem Tablet bereitstellt, und ihre Übungsrate wird an das Dashboard der Krankenschwester gesendet.
Sonstiges: Alarm
  1. Die Alarmierung erfolgt von 9.00 bis 21.00 Uhr.
  2. Der Alarm ist alle 50 Minuten aktiv, wenn das Trainingsziel (10 Mal pro Stunde) nicht erreicht wird.
Sonstiges: Armaturenbrett der Krankenschwester
  1. Drahtloses Datenübertragungssystem
  2. Die praktizierende Teilnehmerzahl der Lerngruppe wird an das Nurse's Dashboard gesendet.
  3. Es dient nur zur Anzeige.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten das mobile Selbsteingabetool auf einem Tablet (zum Vergleich der Rate mit der Testgruppe). Es enthält jedoch keine Alarmfunktion und die Übungsrate wird auch nicht an das Krankenpflege-Dashboard gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der praktizierenden Incentive-Spirometer, bei denen die Probanden von 9.00 bis 21.00 Uhr selbst Eingaben auf dem mobilen Selbsteingabetool machten und durch das Üben von Incentive-Spirometern bewerteten.
Zeitfenster: Es werden nur die Zahlen der Praktizierenden zwischen 9 und 21 Uhr für zwei Tage erfasst, vom 1. bis zum 3. Tag nach der Operation.
Erst wenn ein Fach mehr als 10 Mal pro Stunde geübt wird, erhält das Fach 10 Punkte
Es werden nur die Zahlen der Praktizierenden zwischen 9 und 21 Uhr für zwei Tage erfasst, vom 1. bis zum 3. Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln der Krankenakten des Probanden im Zusammenhang mit Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Von einem Tag nach der Operation des Probanden bis zu dem Datum, an dem der Proband das Krankenhaus verlässt (entlässt). (Die durchschnittliche Dauer beträgt 4 bis 5 Tage)
wie Körpertemperatur, Laborergebnisse und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Von einem Tag nach der Operation des Probanden bis zu dem Datum, an dem der Proband das Krankenhaus verlässt (entlässt). (Die durchschnittliche Dauer beträgt 4 bis 5 Tage)
Zufriedenheitsumfrage für mobiles Selbsteingabetool
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Bewertung anhand der Antworten des Questionnaire of Satisfaction (SUS)
3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonchul Cha, Doctoral, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02-135

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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