Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztönző spirométer mobil önbeviteli eszközének (RCT) hatása

2018. július 14. frissítette: Samsung Medical Center

Az ösztönző spirométer mobil önbeviteli eszközének hatása a betegek általi használatára: randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a riasztást és vizuális motivációt biztosító mobil önbeviteli eszköz hatékonyságát értékeli, és mennyivel jobban ösztönözheti az incentive spirométer gyakorlását posztoperatív betegek altatásban. A résztvevők fele megkapja a riasztást biztosító mobil önbeviteli eszközt, és a gyakorlási arányuk elküldésre kerül a Nurse's Dashboard-ra. A másik fele ugyan megkapja a mobil önbeviteli eszközt, de az nem tartalmaz riasztási funkciót, és a gyakorlási ütemük sem kerül elküldésre a Nurse's Dashboardra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér: Aktív légzésterápiára, például ösztönző spirométerre van szükség a tüdőszövődmények megelőzésére azoknál a betegeknél, akik műtét után általános érzéstelenítésben részesülnek. De sok esetben a betegek nem a fájdalmuk miatt gyakorolják, vagy egyszerűen elfelejtik megtenni. Az egészségügyi személyzetnek pedig nehézséget okoz annak ellenőrzése, hogy a betegek mennyire tartják be az ösztönző spirométer készítésére vonatkozó utasításokat. A spirométer elégtelen gyakorlása és a mély légzés késlelteti egészségi állapotuk helyreállítását.

    Ezért szeretnénk olyan eszközöket készíteni, amelyek a betegek ösztönző spirométeres gyakorlását ösztönzik, és a betegek objektív eredményeit is az egészségügyi személyzet rendelkezésére bocsátják.

  2. Célkitűzés : Ez a tanulmány értékeli a riasztást és vizuális motivációt biztosító mobil önbeviteli eszköz hatékonyságát, és mennyivel jobban ösztönözheti az ösztönző spirométer gyakorlását posztoperatív betegeknél, általános érzéstelenítésben.
  3. Tervezés: RCT (randomizált kontrollált vizsgálat)
  4. Beállítás: A Samsung Medical Center Gasztrointesztinális Sebészeti Osztályán
  5. Beiratkozás: 44 beteg gastrectomián esik át.

  6. Beavatkozás 6-1) Vizsgálati csoport esetében: a tanulócsoport résztvevői önbemeneti eszközt kapnak riasztórendszerrel a tableten.

    Riasztás csak elégtelen gyakorlás esetén (kevesebb, mint 10 alkalom/óra) 9 és 21 óra között. A gyakorlási arány elküldésre kerül a nővér irányítópultjára.

    6-2) Kontrollcsoport esetén: a kontrollcsoport résztvevői riasztás nélkül kapnak önbeviteli eszközt a táblagépen. A gyakorlási arányuk nem kerül elküldésre a nővér irányítópultjára.

  7. Pontozás az ösztönző spirométer gyakorlásával 9-21 óráig. (Csak ha egy tantárgy óránként több mint 10-szer gyakorolt, a tárgy 10 pontot kap) (Teljes pontszám 240)
  8. Vizsgálati időszak: 48 óra a beteg műtét utáni egy naptól a 3. napig
  9. Elégedettségi felmérés (SUS) a vizsgálat után (3. nappal a műtét után)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes gyomoreltávolításon vagy szubtotális gyomoreltávolításon átesett személy robotsebészettel, laparoszkópos műtéttel vagy nyílt műtéttel
  • Egy alany, akit általános érzéstelenítésben műtöttek
  • Olyan alany, aki ösztönző spirométer használatára vonatkozó receptet kap
  • Olyan alany, aki önként vállalja és aláírja

Kizárási kritériumok:

  • Dezorientáció
  • Nem tervezett sürgősségi műtét
  • olyan alany, akinek nehézségei vannak az aktív légzőgyakorlatban olyan problémák miatt, mint például szívbetegség, agybetegség, krónikus tüdőbetegség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A résztvevők megkapják a táblagépen riasztást biztosító mobil önbeviteli eszközt, a gyakorlati ütemüket pedig elküldik a Nurse's Dashboard-ra.
Egyéb: Riasztás
  1. A riasztó reggel 9-től este 9-ig működik.
  2. A riasztás 50 percenként aktív, ha az edzéscél (10 alkalom/óra) nem teljesül.
Egyéb: Nővér műszerfala
  1. Vezeték nélküli adatátviteli rendszer
  2. A tanulócsoport résztvevőinek gyakorlati aránya elküldésre kerül a Nurse's Dashboard-ra.
  3. Csak megjeleníteni kell.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők megkapják a mobil önbeviteli eszközt táblagépen (hogy összehasonlítsák az arányt a tesztcsoporttal). De nem tartalmaz riasztási funkciót, és a gyakorlási sebességük sem kerül elküldésre a Nurse's Dashboardra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a gyakorló ösztönző spirométerek száma, amelyek önmagukban végeznek bevitelt a mobil önbeviteli eszközön, és pontozást végeznek az ösztönző spirométer gyakorlásával reggel 9 és este 21 óra között.
Időkeret: Csak a 9-21 óra közötti gyakorlási számok gyűjtése két napon keresztül, a műtétet követő 1. naptól 3. napig.
Csak ha egy tantárgy óránként több mint 10-szer gyakorolt, az alany 10 pontot kap
Csak a 9-21 óra közötti gyakorlási számok gyűjtése két napon keresztül, a műtétet követő 1. naptól 3. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany tüdőszövődményekkel kapcsolatos egészségügyi feljegyzéseinek gyűjtése
Időkeret: Az alany műtétét követő egy naptól a kórházból való távozásig (kibocsátásig). (Az átlagos időtartam 4-5 nap)
testhőmérséklet, laboratóriumi eredmények és mellkasröntgen.
Az alany műtétét követő egy naptól a kórházból való távozásig (kibocsátásig). (Az átlagos időtartam 4-5 nap)
Mobil önbeviteli eszköz elégedettségi felmérése
Időkeret: 3. napon a műtét után
Pontozás az elégedettségi kérdőív (SUS) válaszai alapján
3. napon a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Samsung Electronics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wonchul Cha, Doctoral, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-02-135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Riasztás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel