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Eine 4-wöchige Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1265162 bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose unter Verwendung des Respimat®-Inhalators – BALANCE – CF™1

11. Mai 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich inhalierten Dosen von BI 1265162, verabreicht mit dem Respimat®-Inhalator als Zusatztherapie zur Standardtherapie über 4 Wochen bei Patienten mit Mukoviszidose – BALANCE – CF™ 1

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von zweimal täglich inhalierten Dosen von BI 1265162, verabreicht durch einen Respimat®-Inhalator, im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75019
        • HOP Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75679
        • HOP Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • HOP Perharidy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Stockholm CF-Center , B59, Huddinge Universitetssjukhus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings 12 Jahre oder älter waren;

  • Dokumentierte Diagnose von Mukoviszidose, einschließlich:

    • positiver Schweißchloridwert ≥ 60 mEq/L, durch Pilocarpin-Iontophorese ODER
    • Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen, die mit Mukoviszidose übereinstimmen, begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen mit Mukoviszidose-Phänotyp;
  • Patienten, die in der Lage sind, akzeptable spirometrische Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen;
  • FEV1 ≥ 40 % und ≤ 90 % der vorhergesagten Werte beim Screening und vor der Dosierung bei Besuch 2;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in den Informationen des Patienten (oder seines Erziehungsberechtigten);
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung gemäß der ICH Harmonisierten Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes;
  • Lungenexazerbation, die den Einsatz von i.v./oralen/inhalativen Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert;
  • Patienten mit akuter tubulärer Nekrose (ATN) in der Vorgeschichte;
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, das Studienmedikament auf angemessene Weise mit dem Respimat®-Inhalator zu inhalieren;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mit einer neuen chronischen Medikation gegen CF begonnen haben;
  • Patienten, die bereits eine Lungentransplantation erhalten haben oder derzeit auf der Warteliste für eine Lungentransplantation stehen;
  • Patienten mit einer erheblichen Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamentenallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als für die Studie relevant erachtet wird, oder mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile. „Signifikanz“ bezieht sich in diesem Zusammenhang auf jedes erhöhte Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikation;

  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt, oder eines der folgenden:

    • Kalium > Obergrenze des Normalwerts (ULN) in nicht hämolysiertem Blut
    • Abnormale Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
    • Abnormale Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder Gesamtbilirubin ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Klinisch bedeutsame Krankheit oder medizinischer Zustand außer CF oder CF-bedingten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Datenqualität gefährden würden. Dazu gehören erhebliche hämatologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen. Patienten mit Diabetes können teilnehmen, wenn ihre Krankheit vor dem Screening gut unter Kontrolle ist;
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen einhalten oder die Studie nicht wie geplant abschließen;
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie;
  • Derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie bzw. seit dem Erhalt anderer Prüfbehandlung(en) vergangen;
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienpatienten macht oder ihn unwahrscheinlich macht, dass er die Studie abschließen wird;
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurden über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen zweimal täglich 2 Sprühstöße des passenden Placebos über den Respimat®-Inhalator oral inhaliert.
Arzneimittel: Placebo
Inhalationslösung
Experimental: BI 1265162 50 μg b.i.d.
2 Sprühstöße mit 25 Mikrogramm (μg) BI 1265162 (Gesamt: 50 μg) wurden über den Respimat®-Inhalator zweimal täglich oral inhaliert (zweimal täglich, Tagesdosis: 100 μg) für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen bei stationären Patienten mit Mukoviszidose.
Arzneimittel: BI 1265162
Inhalationslösung
Experimental: BI 1265162 100 μg b.i.d.
2 Sprühstöße mit 50 Mikrogramm (μg) BI 1265162 (Gesamt: 100 μg) wurden über den Respimat®-Inhalator zweimal täglich oral inhaliert (zweimal täglich, Tagesdosis: 200 μg) für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen bei stationären Patienten mit Mukoviszidose.
Arzneimittel: BI 1265162
Inhalationslösung
Experimental: BI 1265162 200 μg b.i.d.
2 Sprühstöße mit 100 Mikrogramm (μg) BI 1265162 (Gesamt: 200 μg) wurden über den Respimat®-Inhalator zweimal täglich (zweimal täglich, Tagesdosis: 400 μg) über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen bei stationären Patienten mit Mukoviszidose inhaliert.
Arzneimittel: BI 1265162
Inhalationslösung
Experimental: BI 1265162 20 μg b.i.d.
2 Sprühstöße mit 10 Mikrogramm (μg) BI 1265162 (Gesamt: 20 μg) wurden über den Respimat®-Inhalator zweimal täglich (zweimal täglich, Tagesdosis: 40 μg) über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen bei stationären Patienten mit Mukoviszidose inhaliert.
Arzneimittel: BI 1265162
Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prognostizierten Talwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosierung an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende der 4-wöchigen Behandlungsperiode).
Der minimale FEV1-Wert wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation gemessen.
30 Minuten vor der Dosierung an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende der 4-wöchigen Behandlungsperiode).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lung Clearance Index (LCI) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das N2 Multiple Breath Washout (N2MBW)-Verfahren nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bei Vordosis an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Es wurde über eine Veränderung des Lung Clearance Index (LCI) gegenüber dem Ausgangswert berichtet, der durch das N2 Multiple Breath Washout (N2MBW)-Verfahren nach 4-wöchiger Behandlung ermittelt wurde. Der LCI wurde als Verhältnis des kumulativen ausgeatmeten Volumens (CEV) zur funktionellen Residualkapazität (FRC) berechnet, das LCI = CEV (Milliliter/Kilogramm) / FRC (Milliliter/Kilogramm) war, und daher war der LCI „ohne Einheit“. Die Änderung des LCI gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wurde dann als LCI-Wert berechnet, der nach 4-wöchiger Behandlung an Tag 29 gemessen wurde, abzüglich des LCI-Werts, der zu Studienbeginn an Tag 1 gemessen wurde.
Bei Vordosis an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten CFQ-R-Gesamtscore (Cystic Fibrosis Questionnaire) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Das Erwachsenen-/Jugendformat des CFQ-R besteht aus 50 Fragen (qts), die in 12 Bereiche unterteilt sind: Körperliche Funktion (8 qts), Rollenbeschränkungen (4 qts), Vitalität (4 qts), emotionale Funktion (5 qts), Soziales Funktionsfähigkeit (6 qts), Körperbild (3 qts), Essstörung (3 qts), Behandlungsaufwand (3 qts), Gesundheitswahrnehmung (3 qts), Gewicht (1 qts), Atemwegsbeschwerden (7 qts) und Verdauungssystem (3 qt). Die Bewertung einiger QTs wird bei umgekehrter Kodierung zunächst umgekehrt, sodass die Bewertung für jedes der 50 QTs zwischen 1 und 4 Punkten (weniger Symptome) liegt. Dann wird eine Domänenbewertung für eine Domäne mit N qts berechnet als (Summe der Bewertungen der N qts – N)/(N ✕ 4 – N) ✕ 100. Jeder Domain-Score reicht von 0 bis 100 (bessere Gesundheit). Der CFQ-R-Gesamtscore fasst die Domänenscores zusammen und reicht von 0 bis 1200 (bessere Lebensqualität). Es wurde über die Veränderung des Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung berichtet.
Am Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Änderung des Fragebogens zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) gegenüber dem Ausgangswert (4 separate Teilbewertungen) nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Der 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Sputums (CASA-Q) bestand aus 4 Bereichen: Bereich „Hustensymptome“ (3 Punkte), Bereich „Hustenauswirkung“ (8 Punkte), Bereich „Sputumsymptome“ (3 Punkte) und Bereich „Sputumauswirkung“ (6 Punkte). Die Bewertung jedes Elements wurde umgekehrt, sodass bessere Antworten eine höhere Bewertung erhalten, die von 1 (schlechter) bis 5 (bessere Gesundheit) reicht. Für jede Domäne wurde der Domänenscore berechnet, indem die Scores der jeweiligen Elemente summiert und auf einen Wert zwischen 0 und 100 skaliert wurden, wobei ein höherer Score mit weniger Symptomen/weniger Auswirkungen durch Husten oder Auswurf einherging. Die 4 Domain-Scores (Sub-Scores) wurden gemeldet.
Am Tag 1 (Grundlinie) und Tag 29 (Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bis zum 36. Tag
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (Tag 29) plus 7 Tage Nachbeobachtung, bis zu 36 Tage.
Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bis zum 36. Tag wurde gemeldet.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (Tag 29) plus 7 Tage Nachbeobachtung, bis zu 36 Tage.
Konzentration von BI 1265162 im Plasma nach 0,083 Stunden im stationären Zustand nach Dosis 15 (C0,083,ss,15)
Zeitfenster: 5 Minuten (ca. 0,083 Stunden) nach der Einnahme im Steady State am Tag 8 für Dosis 15 (Morgendosis am Tag 8).
Es wurde über die Konzentration von BI 1265162 im Plasma nach 0,083 Stunden im Steady State nach Dosis 15 (C0,083,ss,15) berichtet.
5 Minuten (ca. 0,083 Stunden) nach der Einnahme im Steady State am Tag 8 für Dosis 15 (Morgendosis am Tag 8).
Konzentration von BI 1265162 im Plasma nach 0,083 Stunden im stationären Zustand nach Dosis 57 (C0,083,ss,57)
Zeitfenster: 5 Minuten (ca. 0,083 Stunden) nach der Einnahme im Steady State am Tag 29 für Dosis 57 (Morgendosis am Tag 29).
Es wurde über die Konzentration von BI 1265162 im Plasma nach 0,083 Stunden im Steady State nach Dosis 57 (C0,083,ss,57) berichtet.
5 Minuten (ca. 0,083 Stunden) nach der Einnahme im Steady State am Tag 29 für Dosis 57 (Morgendosis am Tag 29).
Vor der Dosis gemessene Konzentration von BI 1265162 im Plasma im Steady State nach Dosis 15 (Cpre,ss, 15)
Zeitfenster: Bei Vordosis (Einnahme innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung) im Steady State am 8. Tag für Dosis 15 (Morgendosis am 8. Tag).
Es wurde über die vor der Dosis gemessene Konzentration von BI 1265162 im Plasma im Steady State nach Dosis 15 (Cpre,ss, 15) berichtet.
Bei Vordosis (Einnahme innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung) im Steady State am 8. Tag für Dosis 15 (Morgendosis am 8. Tag).
Vor der Dosis gemessene Konzentration von BI 1265162 im Plasma im Steady State nach Dosis 57 (Cpre,ss, 57)
Zeitfenster: Bei Vordosis (Einnahme innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung) im Steady State am Tag 29 für Dosis 57 (Morgendosis am Tag 29).
Es wurde über die vor der Dosis gemessene Konzentration von BI 1265162 im Plasma im Steady State nach Dosis 57 (Cpre,ss, 57) berichtet.
Bei Vordosis (Einnahme innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung) im Steady State am Tag 29 für Dosis 57 (Morgendosis am Tag 29).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1265162 im Plasma von 0 bis 4 Stunden im stationären Zustand nach Dosis 15 (AUC0-4,ss,15)
Zeitfenster: Bei der Vordosis (Einnahme innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung) und 5 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dosierung im Steady State am 8. Tag für Dosis 15 (Morgendosis am 8. Tag).
Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1265162 im Plasma von 0 bis 4 Stunden im Steady State nach Dosis 15 (AUC0-4,ss,15) angegeben.
Bei der Vordosis (Einnahme innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung) und 5 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dosierung im Steady State am 8. Tag für Dosis 15 (Morgendosis am 8. Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1399-0003
  • 2019-000261-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinical_submission_documents.html, um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Forscher können außerdem den folgenden Link verwenden: http://trials.boehringeringelheim. com/, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Informationen zu finden, um Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Bei den geteilten Daten handelt es sich um die Rohdatensätze klinischer Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenfreigabevereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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