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Bewertung der Auswirkungen von Eisencarboxymaltose im Vergleich zu Eisensaccharose bei chinesischen Probanden auf die Korrektur von Eisenmangelanämie

28. Mai 2021 aktualisiert von: Vifor (International) Inc.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Eisencarboxymaltose bei der Korrektur von Eisenmangelanämie im Vergleich zu Venofer® (Eisensaccharose) bei chinesischen Probanden

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose (FCM) in einem einfachen Dosierungsschema bei der Korrektur von Eisenmangelanämie (IDA), indem die Nichtunterlegenheit gegenüber der Behandlung mit der derzeit zugelassenen intravenösen (IV) Eisentherapie mit Eisensaccharose nachgewiesen wird ( IS, Venofer™) in der chinesischen Bevölkerung. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von FCM im Vergleich zu IS in der chinesischen Bevölkerung und die Bewertung der Wirkung von FCM im Vergleich zu IS auf relevante Laborparameter (Hämatologie, Chemie, Eisenparameter) in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von FCM bei der Korrektur von Eisenmangelanämie im Vergleich zu Venofer™ (IS).

Alle Probanden erhalten nach schriftlicher Einverständniserklärung und Erfüllung der Eignungsbewertungen eine erste Dosis IV-Eisen entweder als FCM oder IS. Insgesamt werden etwa 368 Probanden (184 pro Gruppe) eingeschrieben. Alle Probanden haben eine Eisenmangelanämie, gemessen anhand von Hämoglobin (Hb), Serumferritin und Transferrinsättigung (TSAT) beim Screening.

Eisen(III)-Carboxymaltose wird entweder als verdünnte Infusion oder unverdünnte Injektion verabreicht (nach Ermessen des Prüfarztes) und IS wird als langsame intravenöse Injektion mit einer Rate von 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute (mit jeder einzelnen Injektion von 200 mg Eisen) oder durch verabreicht tropfaufguss. Beachten Sie, dass bei Studienteilnehmern, die randomisiert wurden, um IS-Dosierungen zu erhalten, dreimal pro Woche Besuche erforderlich sind, um die anhand der Ganzoni-Formel berechnete Gesamt-Eisenergänzungsdosis zu erreichen.

Für Patienten, die zu FCM randomisiert wurden, wird der Gesamteisenbedarf beim Screening auf der Grundlage des Screening-Hb und des Patientengewichts berechnet. Die Dosierung erfolgt zu Studienbeginn und, falls erforderlich, an Tag 8 und Tag 15. Alle Probanden nehmen an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und danach in den Wochen 2, 4 und 6 teil. Alle Probanden nehmen an einem Studienabschlussbesuch teil (in Woche 8 - oder früher, wenn vorzeitig abgebrochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hb < 11 g/dL (Frauen) oder Hb < 12 g/dL (Männer) beim Screening-Besuch
  • Serum-Ferritin < 100 ng/ml bei Patienten mit zugrunde liegenden entzündlichen Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung (IBD), chronische Nierenerkrankung (CKD) oder chronische Herzinsuffizienz (CHF), bestimmt durch hochempfindliche Spiegel des C-reaktiven Proteins [hsCRP]. über dem Normalbereich), ansonsten ≤ 14 ng/ml bei Probanden ohne erkennbare zugrunde liegende entzündliche Erkrankung (bestimmt durch hsCRP-Spiegel innerhalb des Normalbereichs) beim Screening-Besuch
  • Transferrinsättigung (TSAT) < 16 % (jeder Proband) beim Screening-Besuch
  • Mikrozytäre, hypochrome Anämie, definiert als: a) mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration (MCHC) < 32 %; b) mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) < 80 fL; c) Mittlerer korpuskulärer Hb (MCH) < 27 pg
  • Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Studienbeschränkungen einzuhalten, und die sich bereit erklären, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
  • Bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
  • Jede Vorgeschichte von Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose
  • Jegliche Anamnese oder klinische Befunde von Eisenverwertungsstörungen wie sideroachrestische Anämie
  • Bekannte Hämoglobinopathie (z. Thalassämie)
  • Anamnese oder klinische Befunde von Anämie im Zusammenhang mit: a) Hämaturie b) Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, der behandelt werden muss (Patienten können aufgenommen werden, nachdem der Mangel behoben wurde)
  • Jegliche allergische Veranlagung, d. h. jede Vorgeschichte von Asthma oder atopischer Allergie. Dazu gehören Arzneimittelallergien.
  • Geplante Operation mit erwartetem Blutverlust (definiert als Hb-Abfall > 2 g/dl) in den 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Malignität (mit oder ohne aktuelle Behandlung), außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie
  • Hämodialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 3 Monate geplant)
  • Geschichte der IV-Eisentherapie, Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) und / oder Bluttransfusion in den letzten 4 Wochen vor dem Screening und oralem Eisen oder oralen eisenhaltigen Produkten, einschließlich chinesischer Kräutermedizin (> 75 mg Eisen / Tag) in den 7 Tagen vor dem Screening
  • Körpergewicht < 35 kg
  • Chronische Lebererkrankung und/oder Screening auf Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, erworbenes Immunschwächesyndrom, Tuberkulose
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C oder andere aktive Infektion (akut oder chronisch)
  • Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die während der Studie und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet. Angemessene Verhütungsmethoden sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z . Nicht gebärfähiges Potenzial umfasst eine chirurgische Sterilisation mindestens 6 Monate vor der Studie oder postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate
  • Männliche Probanden, die planen, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten, und/oder andere Gründe, die den Probanden nach Ansicht des behandelnden Arztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
Patienten, die mit FCM behandelt wurden, das durch IV-Injektion oder Tropfinfusion verabreicht wurde
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Dosierungsform: Injektion, sterile FCM-Lösung als 5 % w/v Eisenlösung in Wasser für Injektionszwecke Stärke: 10-ml-Fläschchen mit 500 mg Eisen pro Fläschchen Screening) Verabreichungsweg: IV-Injektion (unverdünnte Lösung) oder Tropfinfusion (500 mg Eisen verdünnt in 100 ml 0,9 % w/v physiologischer Kochsalzlösung oder 1.000 mg Eisen verdünnt in 250 ml 0,9 % w/v physiologischer Kochsalzlösung) (Tag 1) und bei Bedarf an Tag 8 und Tag 15.
Andere Namen:
  • FCM
Aktiver Komparator: Eisensaccharose (IS)
Patienten, die mit IS behandelt wurden, verabreicht durch IV-Injektion oder Tropfinfusion
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Darreichungsform: Sterile Injektionslösung mit 2% w/v Eisen Stärke: 5 ml Ampullen mit 100 mg Eisen pro Ampulle Dosierung: Einzeldosen von IS mit 200 mg Eisen basierend auf der Formel von Ganzoni: Kumulatives Eisendefizit [mg] = KG [ kg] x (Ziel-Hb – tatsächlicher Hb) [g/dl] x 2,4 + 500 mg, es werden bis zu 11 IS-Injektionen verabreicht Art der Verabreichung: IV-Injektion oder Tropfinfusion Dosierungsschema: dreimal wöchentlich, mit einer Anfangsdosis zu Studienbeginn und erhält Eisen gemäß dem zugelassenen Etikett, bis der Proband die berechnete Eisendosis erhalten hat.
Andere Namen:
  • IST
  • Venofer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 8 einen Hb-Anstieg von mindestens 2 g/dL erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie jederzeit bis Woche 8
Hämoglobin (Hb)
Von der Grundlinie jederzeit bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von mindestens 2 g/dL von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8 erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Hämoglobin (Hb)
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Hämoglobin (Hb)
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Teilnehmer mit Eisenmangelkorrektur im Laufe der Zeit durch Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Eisenmangelkorrektur: TSAT >= 16 % und Serum-Ferritin >= 100 ng/ml (für Patienten mit zugrunde liegender entzündlicher Erkrankung) oder > 14 ng/ml (für Patienten ohne erkennbare zugrunde liegende entzündliche Erkrankung).
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung der TSAT von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Transferrinsättigung (TSAT)
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Serumeisens vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 8
Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)

Bitte beachten Sie, dass wir in diesem Abschnitt nur einen Überblick über die Nebenwirkungen geben, die der Studienteilnehmer erlebt hat, insbesondere die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE bis zum Ende der Studie.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte den detaillierten Tabellen im Adverse Event Module
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Blutdruck zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 8
Diastolischer Blutdruck
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 8
Körpergewicht zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Herzfrequenz zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 8
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 8
Körpertemperatur zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 8
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT-IRON-2011-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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