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Lokale Zulassungsstudie in China Humalog Mix 50

28. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich der 2-stündigen postprandialen Blutzuckerexkursion als Reaktion auf eine Standardtestmahlzeit bei insulinpflichtigen Diabetikern, die zweimal täglich entweder mit Insulin Lispro Mix 50/50 oder Humaninsulin Mix 50/50 behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der 2-stündigen PPBG-Exkursion nach einer Standardtestmahlzeit bei insulinpflichtigen Diabetikern, die zweimal täglich mit einer Humaninsulinmischung 50/50 behandelt werden, mit der 2-stündigen PPBG-Exkursion bei Patienten, die zweimal täglich damit behandelt werden Insulin-Lispro-Mischung 50/50.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Guangzhou, China
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die seit mindestens 2 Monaten entweder an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation[WHO]) leiden und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) alt sind.
  2. Sie wurden vor Beginn der Studie mindestens zwei Monate lang zweimal täglich mit einer handelsüblichen Humaninsulinmischung 50/50 oder einer Humaninsulinmischung 30/70 als einzige pharmakologische Behandlung ihres Diabetes behandelt.
  3. Sie haben einen HbA1c-Wert zwischen dem 1,1- und 1,7-fachen der Obergrenze des normalen Referenzbereichs (einschließlich), der von einem örtlichen Labor innerhalb von 2 Wochen vor oder bei Besuch 1 bestimmt wurde.
  4. Sie haben die von den Prüfärzten festgelegte Einhaltung ihrer Diäten und Insulintherapien erreicht und führen regelmäßige Blutzuckermessungen durch.
  5. Sie haben Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben.

Ausschlusskriterien:

{1] Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn orale Antidiabetika, einschließlich Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glucosidasehemmer und Insulinsensitivitätsverstärker, eingenommen.

[2] Erhalten Sie eine tägliche Gesamtdosis Insulin von >2 Einheiten/kg.

[3] Sie hatten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als zwei Episoden schwerer Hypoglykämie (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person aufgrund einer behindernden Hypoglykämie).

[4] Einen Body-Mass-Index >35 kg/m2 haben.

[5] Der Serumkreatininwert liegt über der Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie von einem örtlichen Labor bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der zweistündigen PPBG-Exkursion nach einer Standardtestmahlzeit bei IDDM-Patienten, die zweimal täglich mit einer Humaninsulinmischung 50/50 behandelt wurden, mit der zweistündigen PPBG-Exkursion bei Patienten, die zweimal täglich mit einer Insulin-Lispro-Mischung 50/50 behandelt wurden. 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele der Studie sind:
Bewerten Sie die Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c) zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Insulin lispro mix 50/50.
Bewerten Sie die HbA1c-Werte zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit einer 50/50-Humaninsulinmischung.
Vergleich von Humaninsulinmix 50/50 mit Insulin-Lispro-Mix 50/50 im Hinblick auf
Auswirkungen auf die am Ende jedes Behandlungszeitraums ermittelten HbA1c-Werte;
Auswirkungen auf die während der Studie ermittelten Nüchternblutzuckerwerte;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9537
  • F3Z-MC-IOOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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