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TAS-117 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Keimbahn-PTEN-Mutationen beherbergen

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu TAS-117 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Keimbahn-PTEN-inaktivierende Mutationen beherbergen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von TAS-117 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ausgenommen primäre Hirntumoren), die Keimbahn-PTEN-inaktivierende Mutationen beherbergen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie TAS-117-201 ist eine unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAS-117 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die Keimbahn-PTEN-inaktivierende Mutationen enthalten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Teil A: Einführung in die Sicherheit (Dosissteigerung und Bestätigung des Dosisschemas)
  • Teil B: Einarmige Phase-2-Studie

Die Patienten erhalten TAS-117 täglich oral oder intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus

  • Teil A (Dosissteigerung): bis zu 36 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ausgenommen primäre Hirntumoren), unabhängig von Genveränderungen. Die Dosiseskalation besteht aus 2 Kohorten: tägliches Dosisregime und intermittierendes Dosisregime.
  • Teil A (Bestätigung des Dosierungsschemas): ca. 6 erwachsene oder jugendliche Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ausgenommen primäre Hirntumoren), die Keimbahn-PTEN-inaktivierende Mutationen aufweisen
  • Teil B (Phase 2): etwa 54 erwachsene oder jugendliche Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ausgenommen primäre Hirntumoren), die Keimbahn-PTEN-inaktivierende Mutationen aufweisen

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder eines der anderen Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Bei Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, sollten die Tumoruntersuchungen fortgesetzt werden, bis eine radiologische Krankheitsprogression dokumentiert ist oder bis zum Beginn einer nachfolgenden neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).

Die Überlebensdauer der Patienten wird alle 12 Wochen (±2 Wochen) nachverfolgt, bis für 75 % der eingeschlossenen Patienten Überlebensereignisse (Todesfälle) gemeldet wurden oder die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankreich, 98405
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  2. Dosiseskalation in Teil A

    1. ≥18 Jahre alt.
    2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren
    3. Hat nach der Standardbehandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen Fortschritte gemacht oder war intolerant gegenüber verfügbaren Standardtherapien oder nicht geeignet für diese.
    4. Patienten mit soliden Tumoren unabhängig von Genveränderungen.
    5. Patienten mit mindestens einer messbaren oder nicht messbaren Läsion gemäß RECIST1.1

  3. Dosis- und Therapiebestätigung in Teil A und Phase 2 (Teil B)

    1. ≥12 Jahre alt. Patientenalter ≥12 und
    2. Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.
    3. Hat nach der Standardbehandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen Fortschritte gemacht oder war intolerant oder ungeeignet für verfügbare Standardtherapien.
    4. Patienten mit lokal bestätigten Keimbahn-PTEN-inaktivierenden Mutationen, bestimmt aus einer Blutprobe.
    5. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Steroidmedikation erfordert.
  2. Aktuelle Hinweise auf Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert.
  3. Vorbehandlung mit Inhibitoren des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs.
  4. Patienten mit primärem Hirntumor.
  5. Patienten mit meningealer Karzinomatose, leptomeningealer Karzinomatose, Rückenmarkskompression oder symptomatischer oder instabiler Hirnmetastasierung.
  6. Derzeit unter chronischer Kortikosteroidtherapie mit ≥ 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-117-Dosiseskalationsplan für die tägliche Dosis (Teil A: Einführung zur Sicherheit)
Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, unabhängig von Genveränderungen
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird in einem 21-Tage-Zyklus jeden Tag oral verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird täglich oral oder intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: TAS-117 Dosiseskalation Intermittierendes Dosisregime (Teil A: Einführung zur Sicherheit)
Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, unabhängig von Genveränderungen
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird in einem 21-Tage-Zyklus jeden Tag oral verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird täglich oral oder intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: TAS-117 Dosis- und Therapiebestätigung (Teil A: Sicherheitshinweise)
Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit Keimbahn-PTEN-inaktivierenden Mutationen
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird in einem 21-Tage-Zyklus jeden Tag oral verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird täglich oral oder intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: TAS-117 Phase 2 (Teil B)
Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit Keimbahn-PTEN-inaktivierenden Mutationen
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird in einem 21-Tage-Zyklus jeden Tag oral verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 wird täglich oral oder intermittierend in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und dosisbegrenzender Toxizitäten (Sicherheit und Verträglichkeit) und MTD von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage für die DLT-Bewertung, ungefähr 7 Monate für die anderen
Anzahl der Patienten mit anormalen Laborwerten, behandlungsbedingten UEs, anormalen Vitalzeichen und EKG und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
21 Tage für die DLT-Bewertung, ungefähr 7 Monate für die anderen
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage für die DLT-Bewertung, ungefähr 7 Monate für die anderen
21 Tage für die DLT-Bewertung, ungefähr 7 Monate für die anderen
Objektive Ansprechrate (ORR) in Teil B (einschließlich aller Patienten mit Keimbahn-PTEN-Mutationen in Teil A)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST 1.1.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) in Teil B
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Patienten mit anormalen Laborwerten, behandlungsbedingten UEs, anormalen Vitalfunktionen und EKG
Ungefähr 7 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen als stabiles Ansprechen (SD), PR oder vollständiges Ansprechen (CR) auftritt.
Ungefähr 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
DOR, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
PFS, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression basierend auf der Beurteilung der Röntgenbilder durch den Prüfarzt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetik (PK)-Profil von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
21 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
21 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
21 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage
terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
21 Tage
Pharmakodynamisches (PD) Profil von TAS-117 in Teil A
Zeitfenster: 21 Tage
Bewerten Sie Gesamt- und phosphoryliertes AKT und PRAS40
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-117-201
  • 2020-004770-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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