Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten COVID-19
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die für COVID-19 off-label gegeben wurden
Wir haben eine quasi-experimentelle pragmatische Open-Label-Studie durchgeführt, in der Standard of Care (SOC) und orales Schlafenszeit-Melatonin (OBM) in unterschiedlich hohen Dosen über 4 aufeinanderfolgende Zeiträume abgewechselt wurden, in die alle aufeinanderfolgenden RT-PCR-SARS-CoV-2-Einweisungen mit schwerem Covid-19 aufgenommen wurden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 4 aufeinanderfolgenden Studienzeiträume erstreckten sich von März 2020 bis April 2021 und umfassten: 1) Standardbehandlung (SOC) (C1), 2) SOC + Melatonin zur oralen Schlafenszeit (OBM) (T1), 3) SOC (C2) und 4) SOC + OBM (T2). Während T1 erhielten 3 aufeinanderfolgende Untergruppen 50 mg, 100 mg und 200 mg OBM. Während T2 wurden 100 mg OBM gegeben. Melatonin wurde von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod verabreicht.
Die Hauptziele waren das Auftreten vordefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores und die Mortalität an Tag 30 (D30) und Tag 90 (D90). Die Studienteilnehmer wurden 30 Tage nach der letzten OBM-Dosis oder der Entlassung aus dem Krankenhaus hinsichtlich der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
335
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive RT-PCR für SARS-CoV-2
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 48 Stunden oder Palliativpflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei schweren Covid-19-Patienten
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Experimental: Melatonin vor dem Schlafengehen oral
Behandlungsstandard mit Melatonin zur oralen Schlafenszeit
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Verschiedene Dosen von Melatonin zur oralen Schlafenszeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes
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vordefinierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes
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Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 14 und 30 seit der ersten Melatonindosis
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Bewertungspunktzahl für sequentielles Organversagen
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An den Tagen 1, 4, 7, 14 und 30 seit der ersten Melatonindosis
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Mortalität
Zeitfenster: An den Tagen 30 und 90 seit der ersten Dosis Melatonin
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Tag 30 und Tag 90 der Sterblichkeit
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An den Tagen 30 und 90 seit der ersten Dosis Melatonin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis Datum der Entlassung aus der Intensivstation und des Krankenhauses oder Tod
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Aufnahmedatum bis Datum der Entlassung aus der Intensivstation und des Krankenhauses oder Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- Meds Off-label
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, allerdings nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bereitstellung eines Analyseplans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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