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Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten COVID-19

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die für COVID-19 off-label gegeben wurden

Wir haben eine quasi-experimentelle pragmatische Open-Label-Studie durchgeführt, in der Standard of Care (SOC) und orales Schlafenszeit-Melatonin (OBM) in unterschiedlich hohen Dosen über 4 aufeinanderfolgende Zeiträume abgewechselt wurden, in die alle aufeinanderfolgenden RT-PCR-SARS-CoV-2-Einweisungen mit schwerem Covid-19 aufgenommen wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 4 aufeinanderfolgenden Studienzeiträume erstreckten sich von März 2020 bis April 2021 und umfassten: 1) Standardbehandlung (SOC) (C1), 2) SOC + Melatonin zur oralen Schlafenszeit (OBM) (T1), 3) SOC (C2) und 4) SOC + OBM (T2). Während T1 erhielten 3 aufeinanderfolgende Untergruppen 50 mg, 100 mg und 200 mg OBM. Während T2 wurden 100 mg OBM gegeben. Melatonin wurde von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod verabreicht.

Die Hauptziele waren das Auftreten vordefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores und die Mortalität an Tag 30 (D30) und Tag 90 (D90). Die Studienteilnehmer wurden 30 Tage nach der letzten OBM-Dosis oder der Entlassung aus dem Krankenhaus hinsichtlich der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive RT-PCR für SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 48 Stunden oder Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei schweren Covid-19-Patienten
Experimental: Melatonin vor dem Schlafengehen oral
Behandlungsstandard mit Melatonin zur oralen Schlafenszeit
Arzneimittel: Melatonin vor dem Schlafengehen oral
Verschiedene Dosen von Melatonin zur oralen Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes
vordefinierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 14 und 30 seit der ersten Melatonindosis
Bewertungspunktzahl für sequentielles Organversagen
An den Tagen 1, 4, 7, 14 und 30 seit der ersten Melatonindosis
Mortalität
Zeitfenster: An den Tagen 30 und 90 seit der ersten Dosis Melatonin
Vom Datum der Aufnahme bis zum Tag 30 und Tag 90 der Sterblichkeit
An den Tagen 30 und 90 seit der ersten Dosis Melatonin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis Datum der Entlassung aus der Intensivstation und des Krankenhauses oder Tod
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Aufnahmedatum bis Datum der Entlassung aus der Intensivstation und des Krankenhauses oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD, Universidad Complutense Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meds Off-label

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, allerdings nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bereitstellung eines Analyseplans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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