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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279859
A Study of Anti-Cancer Therapies Targeting the MAPK Pathway in Patients With Hematologic Malignancies (HERKULES-4)
13. Juni 2022 aktualisiert von: Erasca, Inc.
A Phase 1b/2 Master Protocol of Agents Targeting the Mitogen-Activated Protein Kinase Pathway in Patients With Hematologic Malignancies
- To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
- To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Dose (RD) of ERAS-007 or ERAS-601 administered in combination with other cancer therapies.
- To evaluate the preliminary efficacy of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
- To evaluate the PK profiles of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies when administered in combination.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase 1b/2, open-label, multicenter master protocol evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
The study will commence with dose escalation cohorts (ERAS-007 plus gilteritinib and ERAS-601 plus gilteritinib) in study participants with relapsed or refractory (R/R) Feline McDonough sarcoma (FMS)-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutated acute myeloid leukemia (AML).
Dose expansion will follow and will evaluate ERAS-007 or ERAS-601 drug combinations administered at the RD identified from each respective dose escalation cohort in study participants with R/R FLT-3 mutated AML.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Willing and able to give written informed consent.
- Diagnosis of primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome (MDS) according to World Health Organization classification.
- Relapsed after or refractory to first-line AML therapy.
- Positive for FLT3 mutation in bone marrow or whole blood.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2 with no deterioration during screening period.
- Adequate hepatic and renal function.
- Recovery from non-hematologic AEs associated with prior therapy to baseline CTCAE v5 Grade 0 or 1, except for AEs not considered a safety risk (eg, alopecia or vitiligo).
- Able to take oral medication with no medical conditions that prevent swallowing and absorbing oral medications.
- Willing to comply with all protocol-required visits, assessments, and procedures.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of AML secondary to prior chemotherapy or other neoplasms (except for MDS).
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia or BCR-ABL-positive leukemia (chronic myeologenous leukemia in blast crisis).
- Clinically active central nervous system leukemia.
- Second or later hematologic relapse or prior salvage therapy for refractory disease.
- For participants being considered for ERAS-007+gilteritinib treatment: prior therapy with ERK inhibitor.
- For participants being considered for ERAS-601+gilteritinib treatment: prior therapy with SHP2 inhibitor.
- Anticancer therapy ≤14 days prior to first dose (except hydroxyurea given for controlling blast count), or ≤5 half-lives prior to first dose, whichever is shorter.
- Palliative radiation ≤7 days prior to first dose.
- Major surgery within 28 days of enrollment.
- Contraindication to gilteritinib use as per local label.
- Known hypersensitivity to any of the components of ERAS-007 or ERAS-601.
- Clinically active infection, requiring systemic therapy.
- Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular disease.
- History of thromboembolic or cerebrovascular events ≤6 months prior to first dose.
- History of other malignancy ≤3 years prior to first dose.
- History of retinal pigment epithelial detachment (RPED), central serous retinopathy, retinal vein occlusion (RVO), or risk factors to RPED or RVO.
- History of or clinically active interstitial lung disease (ILD), drug induced ILD, or radiation pneumonitis that required steroid treatment.
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic disease or evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that renders the participant inappropriate to participate in the study.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dose Escalation (Part 1): ERAS-007 plus gilteritinib
ERAS-007 will be administered in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML in sequential ascending doses until unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent.
|
Oral verabreicht
Administered orally
Andere Namen:
|
Experimental: Dose Escalation (Part 2): ERAS-601 plus gilteritinib
ERAS-601 will be administered in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML in sequential ascending doses until unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent.
|
Oral verabreicht
Administered orally
Andere Namen:
|
Experimental: Dose Expansion (Part 3): ERAS-007 plus gilteritinib
ERAS-007 will be administered at the recommended dose (as determined from Part 1) in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML.
|
Oral verabreicht
Administered orally
Andere Namen:
|
Experimental: Dose Expansion (Part 4): ERAS-601 plus gilteritinib
ERAS-601 will be administered at the recommended dose (as determined from Part 2) in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML.
|
Oral verabreicht
Administered orally
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und schwerwiegender UE
|
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
|
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
|
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
|
Studientag 1 bis Tag 29
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
|
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
|
Studientag 1 bis Tag 29
|
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
|
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
|
Studientag 1 bis Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Study Day 1 up to Day 29
|
Maximum plasma concentration of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Time to achieve Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Study Day 1 up to Day 29
|
Time to achieve maximum plasma concentration of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Area under the curve
Zeitfenster: Study Day 1 up to Day 29
|
Area under the plasma concentration-time curve of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Half-life
Zeitfenster: Study Day 1 up to Day 29
|
Half-life of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Antileukemic activity
Zeitfenster: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Percentage of Participants With Complete Remission and Complete Remission With Partial Hematological Recovery (CR/CRh); CR rate
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of antileukemic activity
Zeitfenster: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of CR/CRh (DOCR/DOCRh)
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of antileukemic activity
Zeitfenster: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of CR (DOCR)
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Les Brail, Ph.D., Medical Monitor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERAS-007-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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