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Vergleich der Hemi-Schulter-Arthroplastik und PHILOS bei der Behandlung von drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus

26. November 2017 aktualisiert von: Zhang Peixun, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische Studie zum Vergleich von Hemi-Schulter-Arthroplastik und PHILOS bei der Behandlung von drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus.

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der PHILOS-Plattenfixierung und Hemi-Schulter-Arthroplastik bei der Behandlung von drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Oberarmknochens

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von April 2015 bis April 2017 wurden multizentrische Patienten im Alter von über 60 Jahren mit drei- und vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus mit dem proximalen Humerus-internen Verriegelungssystem (PHILOS) und einer Hemi-Schulter-Arthroplastik multizentrisch behandelt. Alle Patienten erhielten denselben Rehabilitationskurs. 6 Monate nach der Operation wurden postoperative Komplikationen beobachtet, EQ-5D wurde zur Bewertung der Lebensqualität verwendet und der ASES-Score wurde zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus, die einer Operation zustimmten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

drei- oder vierteilige Frakturen des proximalen Humerus

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Trümmerfrakturen des proximalen Humerus
  2. Vorgeschichte von Schulteroperationen auf der verletzten Seite
  3. Patienten, die eine Operation nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PHILOS-Platte
drei- oder vierteilige Frakturen des proximalen Humerus, die mit interner Fixation behandelt werden
Verfahren: PHILOS-Platte
PHILOS-Platte zur Behandlung von drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus
Hemi-Schulter-Arthroplastik
drei- oder vierteilige Frakturen des proximalen Humerus, die mit Hemi-Schulter-Arthroplastik behandelt wurden
Verfahren: Hemi-Schulter-Arthroplastik
Hemi-Schulter-Arthroplastik zur Behandlung von drei- oder vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen wurden beobachtet
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
EQ-5D wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten
6 Monate nach der Operation
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
ASES wurde verwendet, um funktionelle Ergebnisse zu bewerten
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peixun Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH2017PHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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