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Lenden-Becken-Fixierung im Vergleich zu einer neuartigen einstellbaren Platte für dislozierte Sakralfrakturen

23. August 2018 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital

Lenden-Becken-Fixierung versus neuartige verstellbare Platte für dislozierte Sakralfrakturen: Eine retrospektive Kohortenstudie

Patienten mit einseitig verschobenen Sakralfrakturen, die von Juni 2011 bis Juni 2017 mit lumbopelviner Technik oder einer neuartigen anpassbaren Platte fixiert wurden, wurden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (lumbopelvine Fixierung) und Gruppe B (neuartige anpassbare Platte). Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Häufigkeit der intraoperativen Fluoroskopie, Repositionsqualität und damit verbundene Komplikationen wurden überprüft. Die Frakturheilung wurde anhand der bei der Nachsorge angefertigten Röntgenaufnahmen beurteilt. Das funktionelle Ergebnis wurde bei der abschließenden Nachuntersuchung anhand des Majeed-Scores bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit einseitig dislozierten Sakralfrakturen von Juni 2011 bis Juni 2017 rekrutiert. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 18-65 Jahre, mit normaler Aktivitätsfähigkeit vor der Verletzung, fixiert mit lumbopelviner Technik oder neuartiger einstellbarer Platte, mehr als ein Jahr Follow-up abgeschlossen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: pathologische Frakturen, offene Frakturen, verbunden mit anderen schweren Verletzungen (Hirntrauma), Risikofaktoren, die die Knochenheilung beeinträchtigen (Osteoporose, Rauchen und Stoffwechselerkrankungen) und Nichtabschluss der einjährigen Nachsorge. Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Häufigkeit der intraoperativen Fluoroskopie und damit verbundene Komplikationen wurden überprüft. Die Repositionsqualität wurde anhand der postoperativen Röntgenaufnahmen und CT-Scans beurteilt. Das funktionelle Ergebnis wurde bei der letzten Nachsorge gemäß dem Majeed-Score-System bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patienten mit einseitig dislozierten Sakralfrakturen von Juni 2011 bis Juni 2017 rekrutiert. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 18-65 Jahre, mit normaler Aktivitätsfähigkeit vor der Verletzung, fixiert mit lumbopelviner Technik oder neuartiger einstellbarer Platte, mehr als ein Jahr Follow-up abgeschlossen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: pathologische Frakturen, offene Frakturen, verbunden mit anderen schweren Verletzungen (Hirntrauma), Risikofaktoren, die die Knochenheilung beeinträchtigen (Osteoporose, Rauchen und Stoffwechselerkrankungen) und Nichtabschluss der einjährigen Nachsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre, mit normaler Aktivitätsfähigkeit vor der Verletzung
  • Fixiert mit lumbopelviner Technik oder neuartiger verstellbarer Platte
  • Abgeschlossen mehr als ein Jahr Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Offene Frakturen
  • Assoziiert mit anderen schweren Verletzungen (Schädel-Hirn-Trauma)
  • Risikofaktoren, die die Knochenheilung beeinträchtigen (Osteoporose, Rauchen und Stoffwechselerkrankungen)
  • Nicht-Abschluss des einjährigen Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
lumbopelvine Fixierung
Sakralfrakturen mit lumbopelviner Fixierung fixiert
neuartige verstellbare Platte
Sakralfrakturen mit neuartiger verstellbarer Platte fixiert
Gerät: lumbopelvine Fixierung
Sakralfrakturen, die mit einer lumbopelvinen Fixierung oder einer neuartigen einstellbaren Platte fixiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust, die Häufigkeit der intraoperativen Fluoroskopie, die Qualität der Reposition, die damit verbundenen Komplikationen und das funktionelle Ergebnis wurden überprüft.
Andere Namen:
  • neuartige verstellbare Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Repositionsqualität von Sakralfrakturen nach verschiedenen Operationstechniken
Zeitfenster: 1 Jahr
maximale Verschiebungsstrecke der Sakralfraktur in den postoperativen CT-Scans
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
das Auftreten von Wundinfektionen, iatrogener Verletzung von Gefäßen und Nerven, Pseudarthrosen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruipeng Zhang, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPZ2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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