- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296017
Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Physiotherapieanwendungen bei der Behandlung von Triggerfingern
26. April 2024 aktualisiert von: Feray Karademir, Hacettepe University
In der Literatur gibt es keine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ESWT und Schienentherapie, den am häufigsten verwendeten Ansätzen bei der Behandlung von Triggerfingern (TF).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ESWT- und Schienentherapie bei der Behandlung von TF zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige Patienten, bei denen durch Rücksprache mit einem Arzt im Etlik City Hospital, Klinik für Handchirurgie, klinisch ein Triggerfinger diagnostiziert wurde, werden in die randomisierte kontrollierte prospektive Studie einbezogen.
Die Patienten werden mithilfe der Registerkarte „Random Sequence Generator“ auf Random.org, einer Randomisierungswebsite, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, und es werden verschiedene Behandlungsprogramme angewendet.
ESWT-Bewerbung für eine Gruppe; Schienenbehandlung mit ESWT zur zweiten Gruppe; Die dritte Gruppe erhält nur eine Schienenbehandlung.
Die ESWT-Anwendung wird auf der A1-Puley bei 15 Hz, 1000 Schlägen und einem Pegel von 2,0 bar für insgesamt 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Zusätzlich zur ESWT mit denselben Parametern wird der ESWT- und Schienenbehandlungsgruppe eine Triggerfingerschiene empfohlen, die das MCP-Gelenk ruhigstellt.
Der Patient wird gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang den ganzen Tag über zu tragen.
Der Schienengruppe wird die gleiche Triggerfingerschiene angeboten und sie wird gebeten, diese 8 Wochen lang den ganzen Tag über zu verwenden.
Auswertung und Messungen werden für alle drei Gruppen vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung (8. Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende (12. Woche) wiederholt.
Die Zahl der Personen, die an der Studie teilnehmen sollten, wurde auf insgesamt 54 berechnet, mit 18 Personen in jeder Gruppe (ESWT-Gruppe, ESWT+-Splint-Gruppe und Splint-Gruppe), entsprechend der Power- und Stichprobengrößenanalyse basierend auf 80 % Power und 5 % Fehlerquote vom Typ 1.
Die Leistungsanalyse wurde basierend auf der Schmerzintensität als klinischem Endpunkt durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feray Karademir
- Telefonnummer: +90 505 313 75 82
- E-Mail: karademirferay@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tüzün Fırat
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-Mail: tuzun75@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Feray Karademir
-
Kontakt:
- Feray Karademir
- Telefonnummer: 90 505 313 75 82
- E-Mail: karademirferay@gmail.com
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Kontakt:
- Feray Karademir
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilligenarbeit
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bei Ihnen wird ein Triggerfinger der Stufe 1 oder 2 (gemäß der Froimson-Klassifikation) diagnostiziert
- Über die sprachlichen und kognitiven Fähigkeiten verfügen, um die in der Bewertung verwendeten Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein
- Eine entzündliche Erkrankung haben
- Nach einer Operation an der Hand/Handgelenk
- Eine neurologische Erkrankung haben
- NSAIDs, Schmerzmittel usw. bei Medikamenteneinnahme
- De-Quervain-Tenosynovitis, Karpaltunnelsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trigger-Fingerschiene
Für die Schienenbehandlungsgruppe wird eine Triggerfingerschiene empfohlen, die das MCF-Gelenk ruhigstellt.
Der Patient wird gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang den ganzen Tag über zu tragen.
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Für die Schienenbehandlungsgruppe wird eine Triggerfingerschiene empfohlen, die das MCF-Gelenk ruhigstellt.
Der Patient wird gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang den ganzen Tag über zu tragen.
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Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (kurz ESWT) wird an der A1-Riemenscheibe bei 15 Hz, 1000 Stoßwellenimpulsen und einem Druck von 2,0 bar für insgesamt 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt.
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Die Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (kurz ESWT) wird an der A1-Riemenscheibe bei 15 Hz, 1000 Stoßwellenimpulsen und einem Druck von 2,0 bar für insgesamt 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt.
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Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie+Trigger-Fingerschiene
Die Schienenbehandlung wird zusammen mit der ESWT durchgeführt.
Die ESWT-Anwendung wird an der A1-Riemenscheibe bei 15 Hz, 1000 Stoßwellenimpulsen und einem Niveau von 2,0 bar in insgesamt 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Für die Schienenbehandlungsgruppe wird eine Triggerfingerschiene empfohlen, die das MCF-Gelenk ruhigstellt.
Der Patient wird gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang den ganzen Tag über zu tragen.
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Die Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (kurz ESWT) wird an der A1-Riemenscheibe bei 15 Hz, 1000 Stoßwellenimpulsen und einem Druck von 2,0 bar für insgesamt 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Außerdem wird eine Triggerfingerschiene empfohlen, die das MCF-Gelenk ruhigstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Die Schwere der Schmerzen, die Personen in Ruhe und bei anspruchsvollen Aktivitäten verspüren, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Messung der Griffstärke: Standard-, Spitzen-, Seiten- und Stativgriffstärken werden in der von der American Association of Hand Therapists standardisierten Testposition durchgeführt.
Zur Auswertung werden das Handdynamometer und das Pinchmeter von Jamar (Pro Med Products, Atlanta, GA, USA) verwendet.
Die Griffstärke wird an der 2. Position des Dynamometers gemessen.
Bei jeder Messung wird die Auswertung dreimal vorgenommen und der Mittelwert in kg erfasst.
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Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Anzahl des Auslösers
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, ihre Hand zehnmal zu öffnen und zu schließen, und die Anzahl der Auslöser wird aufgezeichnet (von zehn).
Wenn der Finger des Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt blockiert, während er eine volle Faust macht, wird er aufgefordert, damit aufzuhören, und es wird eine Bewertung von 10/10 vergeben.
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Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Der Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen: DASH enthält dreißig Punkte zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Entschuldigung hinweisen.
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Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Der Rollen- und Maudsley-Score wird verwendet, um den Grad der Behandlungszufriedenheit zu bewerten. Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau vor und nach der Behandlung zu vergleichen und anzugeben, ob er oder sie davon profitiert hat.
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Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire: Er besteht aus sechs Unterüberschriften: allgemeine Handfunktion, ADL (unilateral und bilateral), Arbeit, Schmerz, Ästhetik und Zufriedenheit.
Unterüberschriften werden für Rechts- und Linkshänder getrennt ausgefüllt.
Die Punktzahl für jeden Titel wird separat berechnet.
Die Normalisierung erfolgt durch Berechnung des Prozentsatzes der Rohwerte, die durch Summieren der für jede Frage vergebenen Punkte (0 bis 100) erzielt werden.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin.
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Vorbehandlung und Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kadir ÇEVİK, Etlik Şehir Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sampson SP, Badalamente MA, Hurst LC, Seidman J. Pathobiology of the human A1 pulley in trigger finger. J Hand Surg Am. 1991 Jul;16(4):714-21. doi: 10.1016/0363-5023(91)90200-u.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Bonnici AV, Spencer JD. A survey of 'trigger finger' in adults. J Hand Surg Br. 1988 May;13(2):202-3. doi: 10.1016/0266-7681_88_90139-8.
- Flatt AE. Notta's nodules and trigger digits. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2007 Apr;20(2):143-5. doi: 10.1080/08998280.2007.11928272. No abstract available.
- Froimson A. Tenosynovitis and tennis elbow. Operative hand surgery. 1993:1989-2006.
- Alsancak S, Güner S, Bilgin S. Efficacy of splinting variations in two different treatment protocols in trigger thumb. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2015;27(1):17-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH- EK1- 2023-115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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