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TRPV2-Agonisten im Fontan-Kreislauf

18. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

TRPV2-Agonisten bei Patienten mit Fontan-Kreislauf

Für diese Patienten stehen derzeit nur sehr wenige bewährte pharmakologische Optionen zur Verfügung. Die kürzliche Entdeckung von transienten Rezeptorpotential-Vanilloid (TRPV)-Kanälen, insbesondere TRPV2-Kanälen, im kardiovaskulären System ist ein vielversprechender möglicher Weg für eine pharmakologische Intervention bei Fontan-Patienten. Probenecid, ein Medikament, das vor allem als Gichtbehandlung oder als Penicillin-Zusatz bekannt ist, wirkt als TRPV2-Agonist und wurde kürzlich aufgrund seiner positiv inotropen und lusitropen Wirkung als Modelltherapie für die Behandlung von Kardiomyopathie untersucht. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob Probenecid die Magnetresonanz-(MRT)-Parameter der systolischen und/oder diastolischen Dysfunktion sowie die damit verbundenen Symptome bei Patienten mit einem Fontan-Kreislauf verbessert. Die Prüfärzte werden die funktionelle Verbesserung mit kardiopulmonalen Belastungstests vor und nach der Behandlung quantitativ bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 12 Jahre alt
  2. Status eines angeborenen Herzfehlers eines einzelnen Ventrikels nach dem Fontan-Eingriff.

  3. Beeinträchtigte ventrikuläre Funktion, wie durch vorbestehende echokardiographische Studien und alle verfügbaren MRT-Studien festgestellt.

    1. LV-Einschlusskriterien: Ejektionsfraktion durch cMRT oder Echobeurteilung von <50 % oder mittelschwere bis schwere Dysfunktion.
    2. RV-Einschlusskriterien: Ejektionsfraktion durch cMRT von <45 % oder mittelschwere bis schwere Dysfunktion. Oder, angesichts der ASE-Empfehlung, die Verwendung einer 2-D-Bildgebungsquantifizierung zur Beurteilung der rechtsventrikulären systolischen Funktion zu vermeiden, wird auch ein globaler Längsbelastungs-Spitzenwert, wie von einem einzelnen Gutachter bewertet, mit einem Wert von mehr als -17 % aufgenommen. Eine globale Peak-Längsschnittanalyse wird für alle in Frage kommenden einzelnen rechten Ventrikel durchgeführt, bei denen in subjektiven Echoberichten eine abnormale systolische Funktion festgestellt wurde, wenn keine qualifizierende kardiale MRT-Bewertung der Ejektionsfraktion verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabile oder andauernde Erkrankung.
  2. Nachweis einer unbehandelten Obstruktion des Fontan-Wegs.
  3. Vorhandensein von unkontrollierten Arrhythmien.
  4. Anzeichen einer mäßigen oder stärkeren atrioventrikulären Klappeninsuffizienz.
  5. Schwangerschaft.
  6. Geschichte der Sulfonamid-Allergie
  7. Bekannter G6PD-Mangel
  8. Patienten mit bestimmten Arzneimitteln, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Probenecid haben: Doripenem, Zalcitabin, Deferiperon, Citalopram, Methotrexat, Ciprofloxacin, Amoxicillin, Cefprozil, Cefpodoxim, Cefotaxim, Meropenem, Ertapenem, Valganciclovir, Ganciclovir, Ziovudin, Ketorolac, Cefdinir, Cephalexin, da Pson, Indomethacin und Piperacillin. Die Medikationsliste jedes Probanden wird vor der Teilnahme an der Studie überprüft.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine GFR < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb des letzten Jahres.
  10. Patienten mit einem höheren Risiko für Arrhythmie, einschließlich Patienten mit Arrhythmie in der Vorgeschichte, einschließlich atrialer und ventrikulärer Dysrhythmie, oder Patienten unter etablierter antiarrhythmischer Therapie.
  11. Krankenhauseinweisung aufgrund einer klinisch signifikanten Arrhythmie innerhalb des Vormonats.
  12. Stärker als mäßige atrioventrikuläre Regurgitation, wie im letzten Echobericht angegeben.
  13. Patienten mit atriopulmonalem Fontan
  14. Derzeit an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage eine interventionelle Arzneimittelstudie abgeschlossen haben.
  15. Nicht für MRT-Untersuchungen geeignet, da ein implantiertes Gerät vorhanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probenecid
das Studienmedikament (Probenecid) sowie ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Probenecid
Dies ist eine Crossover-Pilotstudie, bei der die Teilnehmer sowohl das Studienmedikament (Probenecid) als auch ein Placebo erhalten, um zu sehen, ob das Studienmedikament die Magnetresonanzparameter der systolischen und diastolischen Dysfunktion verbessert, die in der Fontan-Population auftritt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo im Vergleich zu Probenecid
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Probenecid
Dies ist eine Crossover-Pilotstudie, bei der die Teilnehmer sowohl das Studienmedikament (Probenecid) als auch ein Placebo erhalten, um zu sehen, ob das Studienmedikament die Magnetresonanzparameter der systolischen und diastolischen Dysfunktion verbessert, die in der Fontan-Population auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des enddiastolischen und endsystolischen Volumens, gemessen mit Standard- und erweiterten MRT-Parametern
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Bestimmen Sie, ob Fontan-Patienten, die vier Wochen lang mit Probenecid behandelt wurden, eine erhöhte systolische und diastolische Funktion (gemessen anhand von Standard- und erweiterten MRT-Parametern) im Vergleich zu vier Wochen Placebo aufweisen. Die Teilnehmer werden in den ersten vier Wochen entweder dem Placebo-Arm oder dem Studienmedikations-Arm zugeordnet. Anschließend durchlaufen sie eine vierwöchige Auswaschphase. Schließlich werden die Teilnehmer nach ihrer Rückkehr für die letzten vier Wochen der Studienteilnahme in den Studienarm eingeteilt, dem sie in den ersten vier Wochen nicht zugeordnet wurden. Im Laufe des 12-wöchigen Studienzeitraums werden vier MRT-Scans durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Trainingsleistung (VO2 absolut), bestimmt durch Abschluss von vier abgestuften Trainingstests unter Verwendung eines Fahrradergometer-Rampenprotokolls; Arzneimittel- und Placeboverabreichung vor und nach der Studie.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Bestimmen Sie, ob Fontan-Patienten, die vier Wochen lang mit Probenecid behandelt wurden, eine verbesserte Trainingsleistung im Vergleich zu vier Wochen Placebo erfahren, gemessen durch einen maximal abgestuften Belastungstest. Die Teilnehmer absolvieren bei jedem ihrer vier Studienbesuche einen abgestuften maximalen Fahrradergometertest.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Auswirkung der Studienmedikation auf die Belastungskapazität (indizierter VO2 [ml/kg/Min] von Patienten mit einem Ventrikel.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Bestimmen Sie, ob es einen quantitativen Unterschied in der indexierten VO2max gibt, wenn die Patienten die Studienmedikation (Probenecid) im Vergleich zu einem Placebo eingenommen haben.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Einfluss der Studienmedikation auf die MRT-Ejektionsfraktion von Patienten mit einem Ventrikel.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Bestimmen Sie, ob es einen quantitativen Unterschied in der Ejektionsfraktion gibt, wenn Patienten das Studienmedikament (Probenecid) einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo einnehmen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Einfluss der Studienmedikation auf die MRT-Flussraten der Ventrikel (Herzzeitvolumen) bei Patienten mit einem Ventrikel
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Bestimmen Sie, ob es einen quantitativen Unterschied im Herzzeitvolumen von Patienten mit nur einem Ventrikel gibt, wenn sie die Studienmedikation (Probenecid) im Vergleich zur Einnahme eines Placebos einnehmen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Einfluss der Studienmedikation auf die MRT-Stammwerte bei Patienten mit einem Ventrikel
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.
Bestimmen Sie, ob es einen quantitativen Unterschied bei den Längs-, Umfangs- und Radialbelastungs-MRT-Werten gibt, wenn die Probanden die Studienmedikation (Probenecid) im Vergleich zu einem Placebo einnehmen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt zwölf Wochen. Vier Wochen mit Placebo oder Studienmedikation, vier Wochen Auswaschphase und weitere vier Wochen mit Studienmedikation oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0541

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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