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NMDA-Enhancer zur Behandlung der leichten Alzheimer-Krankheit

24. August 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die NMDA-Neurotransmission spielt eine wichtige Rolle beim Lernen und Gedächtnis. Es wurde festgestellt, dass NMDA-Rezeptoren (NMDAR) im Frontallappen und im Hippocampus der Alzheimer-Krankheit (AD) abnehmen. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelstudie zum Testen der Wirksamkeit von NMDAR-Enhancer. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen zugeteilt: (1) DAOI-A-Gruppe; (2) DAOI-B-Gruppe; (3) DAOI-C-Gruppe; (4) Placebogruppe. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DAOI eine bessere Wirksamkeit als Placebo für die kognitive Funktion bei Patienten mit AD erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • MMSE zwischen 10-26
  • CDR 1

Ausschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämie-Score > 4
  • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
  • Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
  • Depression
  • Schwere körperliche Erkrankungen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Experimental: DAOI-A-Gruppe
Arzneimittel: DAOI-A-Gruppe
DAOI mit einer Dosis
Experimental: DAOI-B-Gruppe
Arzneimittel: DAOI-B-Gruppe
DAOI mit B-Dosis
Experimental: DAOI-C-Gruppe
Arzneimittel: DAOI-C-Gruppe
DAOI mit C-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Kognitive Bewertung
Woche 0, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Interview-basierten Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Input der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Globale Bewertung
Woche 8, 16, 24
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie fließend) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Kognitive Bewertung
Woche 0, 24
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses (Wechsler Memory Scale, Spatial Span) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Kognitive Bewertung
Woche 0, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbalen Lern- und Gedächtnistests (Wechsler-Gedächtnisskala, Wortliste) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Kognitive Bewertung
Woche 0, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-3412C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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