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NMDA Enhancer para o tratamento da doença de Alzheimer leve

24 de agosto de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A neurotransmissão NMDA desempenha um papel importante na aprendizagem e na memória. Receptores NMDA (NMDAR) foram encontrados para diminuir no lobo frontal e hipocampo da doença de Alzheimer (AD). Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a eficácia do intensificador de NMDAR. Todos os indivíduos serão alocados aleatoriamente em 4 grupos: (1) grupo DAOI-A; (2) grupo DAOI-B; (3) grupo DAOI-C; (4) grupo placebo. O período de estudo é de 24 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que o DAOI pode produzir melhor eficácia do que o placebo para a função cognitiva em pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer
  • MEEM entre 10-26
  • CDR 1

Critério de exclusão:

  • Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
  • Abuso/dependência de substâncias
  • Doença de Parkinson, epilepsia, demência com características psicóticas
  • Transtorno depressivo maior
  • Principais doenças físicas
  • Deficiência visual ou auditiva grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo
Experimental: Grupo DAOI-A
Medicamento: Grupo DAOI-A
DAOI com dose A
Experimental: Grupo DAOI-B
Medicamento: Grupo DAOI-B
DAOI com dose B
Experimental: Grupo DAOI-C
Medicamento: Grupo DAOI-C
DAOI com dose C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação cognitiva
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais informações do cuidador nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: semana 8, 16, 24
Avaliação global
semana 8, 16, 24
Mudança da linha de base na velocidade de processamento (Categoria Fluência) na semana 24
Prazo: semana 0, 24
Avaliação cognitiva
semana 0, 24
Mudança da linha de base na memória de trabalho (escala de memória Wechsler, extensão espacial) na semana 24
Prazo: semana 0, 24
Avaliação cognitiva
semana 0, 24
Mudança da linha de base em testes de memória e aprendizagem verbal (Wechsler Memory Scale, Word Listing) na semana 24
Prazo: semana 0, 24
Avaliação cognitiva
semana 0, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-3412C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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