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Potenziatore NMDA per il trattamento della malattia di Alzheimer lieve

24 agosto 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La neurotrasmissione NMDA svolge un ruolo importante nell'apprendimento e nella memoria. È stato scoperto che i recettori NMDA (NMDAR) diminuiscono nel lobo frontale e nell'ippocampo della malattia di Alzheimer (AD). Questo studio è uno studio farmacologico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia del potenziatore NMDAR. Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi: (1) gruppo DAOI-A; (2) gruppo DAOI-B; (3) gruppo DAOI-C; (4) gruppo placebo. Il periodo di studio è di 24 settimane. I ricercatori ipotizzano che il DAOI possa produrre una migliore efficacia rispetto al placebo per la funzione cognitiva nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • MMSE tra 10 e 26
  • RDC 1

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ischemico di Hachinski > 4
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Malattia di Parkinson, epilessia, demenza con caratteristiche psicotiche
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Principali malattie fisiche
  • Grave compromissione della vista o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo DAOI-A
Droga: Gruppo DAOI-A
DAOI con una dose
Sperimentale: Gruppo DAOI-B
Droga: Gruppo DAOI-B
DAOI con dose B
Sperimentale: Gruppo DAOI-C
Droga: Gruppo DAOI-C
DAOI con dose C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Valutazione cognitiva
settimana 0, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sul colloquio del medico più input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 8, 16, 24
Valutazione globale
settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale della velocità di elaborazione (categoria fluidità) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
Valutazione cognitiva
settimana 0, 24
Variazione rispetto al basale nella memoria di lavoro (Wechsler Memory Scale, Spatial Span) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
Valutazione cognitiva
settimana 0, 24
Cambiamento rispetto al basale nei test di apprendimento verbale e memoria (Wechsler Memory Scale, Word Listing) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
Valutazione cognitiva
settimana 0, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-3412C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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