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Potenciador de NMDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve

24 de agosto de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La neurotransmisión NMDA juega un papel importante en el aprendizaje y la memoria. Se encontró que los receptores NMDA (NMDAR) disminuyen en el lóbulo frontal y el hipocampo de la enfermedad de Alzheimer (EA). Este estudio es un ensayo farmacológico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para probar la eficacia del potenciador de NMDAR. Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a 4 grupos: (1) grupo DAOI-A; (2) grupo DAOI-B; (3) grupo DAOI-C; (4) grupo placebo. El período de estudio es de 24 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la DAOI puede producir una mayor eficacia que el placebo para la función cognitiva en pacientes con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
  • MMSE entre 10-26
  • CDR 1

Criterio de exclusión:

  • Puntuación isquémica de Hachinski > 4
  • Abuso/dependencia de sustancias
  • Enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia con características psicóticas
  • Trastorno depresivo mayor
  • Principales enfermedades físicas
  • Deficiencia visual o auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Experimental: Grupo DAOI-A
Droga: Grupo DAOI-A
DAOI con dosis A
Experimental: Grupo DAOI-B
Droga: Grupo DAOI-B
DAOI con dosis B
Experimental: Grupo DAOI-C
Droga: Grupo DAOI-C
DAOI con dosis C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Evaluación cognitiva
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la información del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
Evaluación global
semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
Evaluación cognitiva
semana 0, 24
Cambio desde el inicio en la memoria de trabajo (Escala de memoria de Wechsler, Spatial Spatial) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
Evaluación cognitiva
semana 0, 24
Cambio desde el inicio en las pruebas de memoria y aprendizaje verbal (Escala de memoria de Wechsler, Listado de palabras) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
Evaluación cognitiva
semana 0, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-3412C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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