NMDA-versterker voor de behandeling van milde ziekte van Alzheimer
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA-neurotransmissie speelt een belangrijke rol bij leren en geheugen.
NMDA-receptoren (NMDAR) bleken af te nemen in de frontale kwab en hippocampus van de ziekte van Alzheimer (AD).
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde medicijnstudie voor het testen van de werkzaamheid van NMDAR-versterker.
Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 4 groepen: (1) DAOI-A-groep; (2) DAOI-B-groep; (3) DAOI-C-groep; (4) placebogroep.
De studieperiode is 24 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat DAOI een betere werkzaamheid kan opleveren dan placebo voor de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
- MMSE tussen 10-26
- CDR 1
Uitsluitingscriteria:
- Hachinski ischemische score > 4
- Drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie met psychotische kenmerken
- Ernstige depressieve stoornis
- Grote lichamelijke ziekten
- Ernstige visuele of auditieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo
|
|
Experimenteel: DAOI-A-groep
|
DAOI met A dosis
|
|
Experimenteel: DAOI-B-groep
|
DAOI met B dosis
|
|
Experimenteel: DAOI-C-groep
|
DAOI met dosis C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Cognitieve beoordeling
|
week 0, 8, 16, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in op interview met arts gebaseerde impressie van verandering plus input van zorgverlener in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 8, 16, 24
|
Globale beoordeling
|
week 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verwerkingssnelheid (Category Fluency) in week 24
Tijdsspanne: week 0, 24
|
Cognitieve beoordeling
|
week 0, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugen (Wechsler Memory Scale, Spatial Span) in week 24
Tijdsspanne: week 0, 24
|
Cognitieve beoordeling
|
week 0, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbale leer- en geheugentests (Wechsler Memory Scale, Word Listing) in week 24
Tijdsspanne: week 0, 24
|
Cognitieve beoordeling
|
week 0, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-3412C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .