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Tägliches Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder wöchentliches Chloroquin bei Erwachsenen unter ART in Malawi (TSCQ)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Randomisierte, offene kontrollierte Studie mit täglichem Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder wöchentlichem Chloroquin bei Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie in Malawi

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TS) als Prophylaxe bei HIV-positiven Erwachsenen von Nutzen ist, die eine Unterdrückung der Viruslast und ein gutes klinisches Ansprechen auf die antiretrovirale Therapie (ART) haben. Wenn es einen Nutzen gibt, dann liegt dieser an den Antimalaria- oder antibakteriellen Eigenschaften.

Die Forscher gehen davon aus, dass es im Rahmen der Prophylaxe einen langfristigen Nutzen für das Überleben und die Krankheitskontrolle geben wird und dass der Nutzen größtenteils auf die Malariaprävention zurückzuführen ist. Die Haupthypothese der Studie ist, dass 1) TS und Chloroquin (CQ) die Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Erwachsenen nach 6 oder mehr Monaten ART senken und 2) die CQ-Prophylaxe mit einer längeren Virussuppression und höheren CD4-Zellzahlen verbunden sein wird als TS-Prophylaxe oder keine Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur standardmäßigen TS-Prophylaxe und CQ-Prophylaxe im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Erwachsenen, die ART erhalten. Erwachsene, die seit mindestens sechs Monaten ART erhalten und ein gutes klinisches Ansprechen zeigen, ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: (1) um die standardmäßige Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TS)-Prophylaxe fortzusetzen, (2) Beenden Sie die standardmäßige TS-Prophylaxe und beginnen Sie mit der wöchentlichen CQ-Prophylaxe oder (3) Beenden Sie die standardmäßige TS-Prophylaxe. Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 24 Wochen alle vier Wochen und danach alle 12 Wochen sowie jedes Mal, wenn sie krank sind, in die Forschungsklinik zurückzukehren, um sowohl die aktive als auch die passive Nachverfolgung der Studienendpunkte zu ermöglichen. Die Teilnahme dauert 32 bis ca. 66 Monate. Teilnehmer, die eine Krankheit im klinischen WHO-Stadium 3 oder 4 entwickeln, einen anhaltenden Rückgang ihrer CD4-Zahl unter 200 Zellen/mm3 verzeichnen oder bei denen ein ART-Versagen auftritt, erhalten eine Standard-TS-Prophylaxe. Diejenigen mit bestätigtem ART-Versagen werden gemäß den Richtlinien des malawischen Gesundheitsministeriums für eine Zweitlinientherapie untersucht.

Die Studienpopulation umfasst bis zu 1500 malawische Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit HIV in oder in der Nähe von Blantyre oder Zomba, Malawi, Zentralafrika leben und seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie erhalten und ein gutes klinisches Ansprechen auf ART aufweisen und nicht nachweisbar sind HIV-Viruslast und eine CD4-Zahl >250/mm3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1499

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Beginn der ART durch ein staatlich gefördertes ART-Programm mindestens sechs Monate im Voraus
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast (< 400 Kopien/ml)
  • CD4-Zahl > 250/mm3
  • TS-Prophylaxe für mindestens die letzten 2 Monate verordnet
  • Absicht, bis zum Ende des Studienzeitraums im Studiengebiet zu bleiben
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Bei weiblichen Studienteilnehmern mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 20 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Weibliche Studienfreiwillige mit reproduktivem Potenzial, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen Verhütungsmittel (Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar oder hormonbasiertes Verhütungsmittel) anwenden, während sie ihr zugewiesenes Studienmedikament erhalten und für einen Monat nach Absetzen der Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung (definiert als eine Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt des Screenings oder andere von den Prüfärzten festgestellte Zustände wie Laboranomalien)
  • Chronische Behandlung (erfordert eine Therapie über > 14 Tage) oder Sekundärprophylaxe (zum Beispiel gegen Toxoplasmose, Pneumocystis-Pneumonie oder Tuberkulose) mit einem Arzneimittel mit antimalarialer oder antibakterieller Wirkung
  • Überempfindlichkeit gegen Antifolat-Medikamente oder CQ in der Vorgeschichte
  • Ausschlusskriterien für Labore
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
  • Absolute Granulozytenzahl < 500/mm3
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration > 210 U/L bei Männern, > 160 U/L bei Frauen
  • Serumkreatininkonzentration > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) für Männer und > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) für Frauen)
  • Vorgeschichte von Gesichtsfeld- oder Netzhautveränderungen
  • Vorgeschichte bestehender Hörschäden
  • Geschichte der Porphyrie
  • Geschichte der Psoriasis
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels
  • Vorgeschichte von EKG- und Herzleitungsstörungen oder Kardiomyopathie
  • Geschichte der Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Prophylaxe (TS)
Standardmäßige Prophylaxe mit täglicher Gabe von Trimethoprimsulfamethoxazol (TS).
Arzneimittel: Standard-of-Care-Prophylaxe
Täglich Trimethoprimsulfamethoxazol
Andere Namen:
  • Cotrimoxazol
  • Baktrim
Experimental: Chloroquin (CQ)-Prophylaxe
Absetzen der standardmäßigen TS-Prophylaxe und Beginn der wöchentlichen Chloroquin-Prophylaxe
Arzneimittel: Chloroquin (CQ)-Prophylaxe
Beenden Sie die Standardpflege und beginnen Sie mit der wöchentlichen CQ.
Andere Namen:
  • Aralen
Kein Eingriff: Wegfall der Standardversorgung
Kontrollarm – Absetzen der Standardtherapie Trimethoprimsulfamethoxazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Ereignisse
Zeitfenster: 22-66 Monate
Inzidenz schwerer Ereignisse (zusammengesetzt aus Tod und WHO-Stadium 3 und 4)
22-66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer nachweisbaren HIV-Viruslast
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, alle sechs Monate (2–5,5 Jahre) gemessen.
Anzahl der Teilnehmer, die jemals eine nachweisbare Viruslast (>400 Kopien/ml) haben.
Während der gesamten Studienteilnahme, alle sechs Monate (2–5,5 Jahre) gemessen.
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 22–66 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer CD4-Anzahl <200
Alle 6 Monate für 22–66 Monate
WHO-HIV-Stadium 2, 3, 4-Krankheit
Zeitfenster: 32-66 Monate
Inzidenz einer WHO-HIV-Erkrankung im Stadium 2, 3 oder 4
32-66 Monate
Bakterielle Infektionen und Malaria
Zeitfenster: 32-66 Monate
Vorkommen bakterieller Infektionen und Malaria
32-66 Monate
Unerwünschte Ereignisse größer oder gleich Grad 3, die mit dem Studienprodukt zusammenhängen
Zeitfenster: 32-66 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen größer oder gleich Grad 3, die ein Absetzen der TS- oder CQ-Prophylaxe erfordern
32-66 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle oder Malaria-Infektion mit CQ- oder TS-resistenten Organismen
Zeitfenster: 32-66 Monate
Auftreten einer bakteriellen oder Malaria-Infektion mit CQ- oder TS-resistenten Organismen
32-66 Monate
Klinische und parasitologische Reaktion auf eine Antimalariatherapie
Zeitfenster: 32-66 Monate
Klinische und parasitologische Reaktion auf eine Malariatherapie bei unkomplizierter Malaria
32-66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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