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18F-DOPA-PET zur Aufklärung des antidepressiven Mechanismus von Lurasidon bei bipolarer Störung

8. November 2023 aktualisiert von: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute
Das Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, was bipolare Störungen verursacht und wie Medikamente bipolare Depressionen behandeln. Das Projekt konzentriert sich insbesondere auf die Bedeutung der Dopamin-Signalgebung in diesem Prozess. Die Teilnehmer erhalten zwei verschiedene Gehirnscans (MRT und PET-Scan). Sie werden auch Ihre Depression mit einem von der FDA zugelassenen Medikament, Lurasidon (Latuda), behandeln. Die Studie wird vom Irving Institute der Columbia University finanziert, um die Behandlung von bipolaren Störungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung oder andere spezifizierte bipolare Störung
  • Derzeit in einer schweren depressiven Episode und mäßig depressiv
  • Alter 18-50 Jahre alt
  • Patienten, die psychiatrische Medikamente einnehmen, werden von diesen Medikamenten nicht profitieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, kürzlich aufgetretener Anorexie oder Bulimia nervosa
  • Frühere fehlgeschlagene Studie mit Lurasidon oder unerträgliche Nebenwirkungen von Lurasidon
  • Signifikante aktive körperliche Erkrankung
  • Aktiv selbstmörderisch
  • ECT innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kürzliche Schwangerschaft, Abtreibung oder Fehlgeburt oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden; derzeit stillend
  • Metall im Körper, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlenexposition
  • Nehmen Sie derzeit ein gerinnungshemmendes Medikament ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon
Offene Behandlung mit Lurasidon im Dosisbereich von 20-60 mg täglich
Arzneimittel: Lurasidon
Der Teilnehmer wird acht Wochen lang eine Open-Label-Studie mit Lurasidon durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Misst den Schweregrad der Depressionssymptome; Skala von 0 bis 54; Höhere Zahlen bedeuten einen größeren Schweregrad der Depression, daher ist eine Verringerung der Punktzahl ein besseres Ergebnis.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lan, MD PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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