Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrauterine Plazentatransfusion bei der Neugeborenen-Wiederbelebung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (EXPLAIN)

6. November 2023 aktualisiert von: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln

Extrauterine Plazentatransfusion bei der Neugeborenen-Wiederbelebung (EXPLAIN) von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW): Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirkung einer extrauterinen Plazentatransfusion (EPT) im Vergleich zu einer verzögerten Nabelschnurklemme (DCC) auf den mittleren Hämatokrit am ersten Lebenstag bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), die per Kaiserschnitt geboren wurden, untersucht werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass EPT ein höheres Blutvolumen während der neonatalen Transition bereitstellt und das neonatale Outcome von VLBW-Säuglingen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektiv randomisierte kontrollierte Studie wird in 2 Gruppen durchgeführt, allesamt Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g („sehr niedriges Geburtsgewicht“ (VLBW)), die per Kaiserschnitt entbunden werden, in der ersten Interventionsgruppe extrauterin Plazentatransfusion (EPT) wird während der Neugeborenen-Wiederbelebung mit Atemdruckunterstützung durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird es eine verzögerte Schnurklemmung (DCC) von mindestens 30 - 60 Sekunden geben, bevor mit der Reanimation des Neugeborenen mit Atemunterstützung begonnen wird.

Beim EPT-Ansatz werden Frühgeborene per Kaiserschnitt entbunden, wobei die Plazenta noch über die Nabelschnur mit dem Säugling verbunden ist. Dann wird die Plazentatransfusion bis zu mehreren Minuten durchgeführt, indem die Plazenta ca. 40-50 cm über der Herzhöhe des Babys gehalten wird, während gleichzeitig die Atemunterstützung durch die Maske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) eingeleitet wird.

Eine extrauterine Plazentatransfusion kann bei per Kaiserschnitt entbundenen Babys mehr Blut liefern und die Durchblutung während des Übergangs vom Fötus zum Neugeborenen verbessern, was sich auf das Ergebnis des Neugeborenen auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm („Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht“)
  • Geburt per Kaiserschnitt
  • Gestationsalter > 23+6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung
  • Fötales oder mütterliches Risiko (d. h. Kompromiss, Notkaiserschnitt)
  • Angeborene Anomalien und/oder schwere Herzfehler
  • Plazentalösung oder Prävia mit Blutung
  • Placenta accreta oder increta
  • Monochoriale Multiples (z.B. Di/Mo oder Mo/Mo Zwillinge)
  • Die Eltern lehnten das Studium ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrauterine Plazentatransfusion EPT
Interventionsgruppe
Verfahren: Extrauterine Plazentatransfusion (Interventionsgruppe)
Bei der Entbindung per Kaiserschnitt wird der Säugling mit noch über die Nabelschnur befestigter Plazenta geboren und die Plazentatransfusion wird mindestens 1 Minute, aber nicht länger als 10 Minuten durchgeführt, indem die Plazenta beim Atmen etwa 40-50 cm über Herzhöhe des Babys gehalten wird Unterstützung durch Maske wird gleichzeitig Continuous-Positive-Airway-Pressure (CPAP) eingeleitet.
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung DCC
Kontrollgruppe
Verfahren: Verzögerte Schnurklemmung (Kontrollgruppe)
Bei der Entbindung per Kaiserschnitt wird eine verzögerte Nabelschnurklemmung durchgeführt, indem der entbindende Geburtshelfer die Nabelschnurklemmung um mindestens 30 Sekunden verzögert und nach der Nabelschnurklemmung eine Atemunterstützung durch CPAP-Maske einleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden Leben
Mittlerer Hämatokrit in den ersten 24 Lebensstunden
0 - 24 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Zeitfenster: In der ersten Lebensstunde
Transkutan gemessene Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes, angegeben in Prozent (%) während der Neugeborenen-Wiederbelebung
In der ersten Lebensstunde
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: In der ersten Lebensstunde
Mittlerer Atemwegsdruck in cmH2O während der Neugeborenen-Wiederbelebung
In der ersten Lebensstunde
Mittleres Tidalvolumen
Zeitfenster: In der ersten Lebensstunde
Mittleres Tidalvolumen in Milliliter (ml) während der Neugeborenen-Wiederbelebung
In der ersten Lebensstunde
Pulsschlag
Zeitfenster: In der ersten Lebensstunde
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) während der Neugeborenen-Wiederbelebung
In der ersten Lebensstunde
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: In der ersten Lebensstunde
Transkutan gemessene Blutsauerstoffsättigung in Prozent (%) während der Neugeborenen-Wiederbelebung
In der ersten Lebensstunde
Eintrittstemperatur
Zeitfenster: Die Aufnahme in die Station ist bis zum Alter von 120 Minuten möglich
Mittlere Temperatur bei Aufnahme
Die Aufnahme in die Station ist bis zum Alter von 120 Minuten möglich
Intraventrikuläre Blutungen aller Grade (IVH)
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage
Auftreten von intraventrikulären Blutungen (Grad 1-4)
Bis zu 28 Lebenstage
BPD aller Grade
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 36 Wochen
Inzidenz bronchopulmonaler Erkrankungen (BPD) (alle Grade)
Im korrigierten Alter von 36 Wochen
Spontaner Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Zeitfenster: In den ersten 7 Lebenstagen
Frühes Auftreten von Spontanpneumothorax und/oder Pneumoperitoneum
In den ersten 7 Lebenstagen
Spontaner Pneumothorax/Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Zwischen dem 7. und 28. Lebenstag
Spätes Auftreten eines Spontanpneumothorax und/oder Pneumoperitoneums
Zwischen dem 7. und 28. Lebenstag
NEC/SIP mit Operation
Zeitfenster: In den ersten 28 Lebenstagen
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und/oder einer spontanen Darmperforation (SIP) mit Notwendigkeit einer Operation
In den ersten 28 Lebenstagen
Retinopathie der Frühgeborenen (ROP), höhere Grade
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 40 Wochen
Inzidenz einer Frühgeborenen-Retinopathie mit Behandlung (Arzneimittel und/oder Operation)
Im korrigierten Alter von 40 Wochen
Tod
Zeitfenster: Bis zum korrigierten Alter von 40 Wochen
Todesfälle bei untersuchten Säuglingen
Bis zum korrigierten Alter von 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) erhalten haben
Zeitfenster: In den ersten 7 Lebenstagen
Menge der RBC-Transfusion [kumulativ ml/kg über die ersten 7 Tage] bei den Teilnehmern, die eine RBC-Transfusion erhalten haben
In den ersten 7 Lebenstagen
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: In den ersten 14 Lebenstagen
Spitzen-Bilirubin-Konzentration
In den ersten 14 Lebenstagen
Blutaustauschtransfusion
Zeitfenster: In den ersten 14 Lebenstagen
Inzidenz von Blutaustauschtransfusionen aufgrund kritischer Hyperbilirubinämie des Neugeborenen.
In den ersten 14 Lebenstagen
Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: In den ersten 72 Lebensstunden
Häufigkeit der Intubation und Zeitdauer der mechanischen Beatmung
In den ersten 72 Lebensstunden
Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Häufigkeit der Intubation und Zeitdauer der mechanischen Beatmung
Während des Krankenhausaufenthalts
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) Composite Score (motorisch, kognitiv, Sprache)
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Ermittler

  • Hauptermittler: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-232
  • DRKS00017041 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrauterine Plazentatransfusion (Interventionsgruppe)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren