Bewertung eines alternativen klinisch-genetischen Krebsversorgungsmodells
28. Februar 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Bewertung eines alternativen klinisch-genetischen Krebsversorgungsmodells: Eine Pilotstudie zu Patientenergebnissen
Bewertung eines alternativen klinischen Genetik-Krebsbehandlungsmodells unter Verwendung von nicht-genetischen Anbietern zur Einführung und Bestellung von Gentests.
250 Prostata- und 250 Bauchspeicheldrüsenpatienten werden rekrutiert.
Sie werden Gentests unterzogen und Studienfragebögen ausfüllen.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Strategien zu informieren, die von den Genetic Counelors (CGS) des Clinical Risk Evaluation Program (CREP) und den GI/GU-Ärzten verwendet werden, um Gentests durchzuführen und Patienten mit Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs genetische Risikoinformationen zurückzugeben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Penn Medicine - University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Susan Domchek, MD
- Telefonnummer: 215-615-3360
- E-Mail: susan.domchek@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Heather Symecko, MPH
- Telefonnummer: 2156622770
- E-Mail: hsymecko@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die bei Penn Medicine mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder metastasiertem Prostatakrebs behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Penn-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnose Prostatakrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Von ihrem Arzt des Urologischen Krebsprogramms (GU) oder Gastrointestinal Cancer Program (GI) im Abramson Cancer als klinisch geeignet für Multiplex-Gentests erachtet
- Zugestimmt, klinische Multiplex-Gentests von ihrem Arzt zu erhalten.
- Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die ihre laufende Krebsbehandlung bei Penn nicht erhalten oder erhalten werden
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung der Studienärzte oder des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, die von den Prüfärzten oder dem Studienpersonal festgelegten Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Distress-Levels von Baseline bis Post-Ergebnisse
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Veränderung des Distress-Levels (HADS-Angst) von der Baseline bis zum Zeitpunkt 2 (nach Offenlegung), gemessen als Effektstärke bei Teilnehmern, die eine oder mehrere pathogene Varianten, keine pathogene(n) Variante(n) und Variante(n) von erhalten unsichere Bedeutung
|
1-3 Monate
|
|
Änderung des Distress-Levels von Baseline bis Post-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Distress-Levels (HADS-Angst) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt #3 (3 Monate nach Offenlegung), gemessen als Effektstärke bei Teilnehmern, die eine oder mehrere pathogene Varianten, keine pathogene(n) Variante(n) und Variante(n) erhalten ) von ungewisser Bedeutung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Krankheitsanfälligkeit
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 15917
- 828314 (Andere Kennung: IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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