- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03951883
Does Increased Egg Consumption Have Cognitive and Neural Benefits in Food Insecure, At-risk Adolescents?
9. November 2021 aktualisiert von: Martin Binks, Texas Tech University
Quality nutrient intake is essential for proper development and well-being of children in all aspects of health, including cognitive development.
Eggs are of particular interest based on potential cognitive and neurological benefits due in part to significant concentrations of choline and lutein.
While overall, choline and lutein have received considerable attention in the literature in relation to cognition and brain function, most studies involving intake in young adults have had short intervention periods ranging from 90 minutes to 3 days.
Food insecurity has been associated with decreased academic performance.
Given that populations with food insecurity have limited resources to direct towards nutrition, identifying how a widely available, highly versatile and largely affordable source of nutrients (i.e.
eggs) may have favorable impacts on cognitive function and brain function will be valuable in informing public health recommendations in this at-risk population.
As such the investigators will examine whether an increased egg consumption dietary prescription can have positive effects on functional activity (i.e.
fMRI) during an Eriksen-Flanker task, anatomical changes in the brain (i.e.
DTI, MRI), and cognitive abilities as measured by the Stop Signal Reaction Time task, Operation Span task, Raven's Progressive Matrices and the Boston Naming Task.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Nutrition & Metabolic Health Initiative
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Texas Tech Neuroimaging Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 13-19 years.
- Household has food security status of low or very low as designated by scoring 2-6 raw score using the U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form.
Exclusion Criteria:
- Participants unable or unwilling to provide informed consent.
- Participants with motor, visual or hearing impairment.
- Participants with current severe psychiatric illnesses (e.g. psychosis, schizophrenia, bipolar disorders, depression)
- Participants with history of psychiatric hospitalization.
- Participants with habitual egg consumption (past 3 months) of 4 eggs per week or more
- Unable or unwilling to consume required study meals for any reason (e.g. dietary restrictions, allergies, or aversions to any of the food items used in the study).
- History of liver or kidney disease, cardiovascular disease, hematologic disease, metabolic disease, Epilepsy (or other seizure disorder) or malignant tumor
- Currently taking (or have taken in the past 4 weeks) any anti-anxiolytic, anti-epileptic, or anti-depression medications
- Currently taking (or have taken in the past 4 weeks) any proton pump inhibitor medications
- History of any cognitive disorder, medical and/or psychological conditions and/or medications affecting cognition
Participants with contraindications for MRI scanning.
- aneurism clips
- any implanted medical devices (pacemaker, neurostimulator)
- known pregnancy
- shrapnel in body or any injury to eye involving metal
- any ferrous metal in body
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Typical Diet (TD)
Participants will be instructed to continue habitual dietary intake.
|
Subjects will be instructed to maintain their current dietary patterns.
|
Experimental: Increased Egg Consumption (IE)
Participants will be prescribed an additional 2 eggs per day to their diet.
|
Subjects will be instructed to use a weekly food purchase supplement for inclusion of 2 additional eggs per day to be added to subject's typical daily diet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Comparison of functional activity during Eriksen-Flanker Task
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Changes in regional brain activation during an fMRI scan.
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of grey matter anatomical change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Grey density as measured by MRI
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of white matter connectivity change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
White matter connectivity as measured by diffusion tensor imaging
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by stop signal reaction time task
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by operation span task
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by Raven's Progressive Matrices
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by Boston Naming Task
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of Eriksen-Flanker Task performance change
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Eriksen-Flanker task performance compared using the drift diffusion model
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Binks, PhD, Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TTUIRB2019-160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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