- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03951883
Does Increased Egg Consumption Have Cognitive and Neural Benefits in Food Insecure, At-risk Adolescents?
9 novembre 2021 aggiornato da: Martin Binks, Texas Tech University
Quality nutrient intake is essential for proper development and well-being of children in all aspects of health, including cognitive development.
Eggs are of particular interest based on potential cognitive and neurological benefits due in part to significant concentrations of choline and lutein.
While overall, choline and lutein have received considerable attention in the literature in relation to cognition and brain function, most studies involving intake in young adults have had short intervention periods ranging from 90 minutes to 3 days.
Food insecurity has been associated with decreased academic performance.
Given that populations with food insecurity have limited resources to direct towards nutrition, identifying how a widely available, highly versatile and largely affordable source of nutrients (i.e.
eggs) may have favorable impacts on cognitive function and brain function will be valuable in informing public health recommendations in this at-risk population.
As such the investigators will examine whether an increased egg consumption dietary prescription can have positive effects on functional activity (i.e.
fMRI) during an Eriksen-Flanker task, anatomical changes in the brain (i.e.
DTI, MRI), and cognitive abilities as measured by the Stop Signal Reaction Time task, Operation Span task, Raven's Progressive Matrices and the Boston Naming Task.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Nutrition & Metabolic Health Initiative
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Texas Tech Neuroimaging Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 13-19 years.
- Household has food security status of low or very low as designated by scoring 2-6 raw score using the U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form.
Exclusion Criteria:
- Participants unable or unwilling to provide informed consent.
- Participants with motor, visual or hearing impairment.
- Participants with current severe psychiatric illnesses (e.g. psychosis, schizophrenia, bipolar disorders, depression)
- Participants with history of psychiatric hospitalization.
- Participants with habitual egg consumption (past 3 months) of 4 eggs per week or more
- Unable or unwilling to consume required study meals for any reason (e.g. dietary restrictions, allergies, or aversions to any of the food items used in the study).
- History of liver or kidney disease, cardiovascular disease, hematologic disease, metabolic disease, Epilepsy (or other seizure disorder) or malignant tumor
- Currently taking (or have taken in the past 4 weeks) any anti-anxiolytic, anti-epileptic, or anti-depression medications
- Currently taking (or have taken in the past 4 weeks) any proton pump inhibitor medications
- History of any cognitive disorder, medical and/or psychological conditions and/or medications affecting cognition
Participants with contraindications for MRI scanning.
- aneurism clips
- any implanted medical devices (pacemaker, neurostimulator)
- known pregnancy
- shrapnel in body or any injury to eye involving metal
- any ferrous metal in body
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Typical Diet (TD)
Participants will be instructed to continue habitual dietary intake.
|
Subjects will be instructed to maintain their current dietary patterns.
|
Sperimentale: Increased Egg Consumption (IE)
Participants will be prescribed an additional 2 eggs per day to their diet.
|
Subjects will be instructed to use a weekly food purchase supplement for inclusion of 2 additional eggs per day to be added to subject's typical daily diet.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comparison of functional activity during Eriksen-Flanker Task
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Changes in regional brain activation during an fMRI scan.
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of grey matter anatomical change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Grey density as measured by MRI
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of white matter connectivity change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
White matter connectivity as measured by diffusion tensor imaging
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by stop signal reaction time task
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by operation span task
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by Raven's Progressive Matrices
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of cognitive battery performance change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Cognitive performance as measured by Boston Naming Task
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Comparison of Eriksen-Flanker Task performance change
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Eriksen-Flanker task performance compared using the drift diffusion model
|
Baseline (pre-intervention) and 12 weeks (post-intervention)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Binks, PhD, Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTUIRB2019-160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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