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Studie über Geräte zur Haltung des aufrechten Rückens

27. Juni 2024 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit haltungsbedingten Rückenschmerzen, die das Upright-Gerät verwenden, eine verbesserte Schmerzkontrolle und Selbstwahrnehmung der Körperhaltung im Vergleich zu denjenigen zeigen, die eine standardmäßige ergonomische Anleitung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eine häufige Beschwerde unter Studenten. Für viele stehen Rückenschmerzen in direktem Zusammenhang mit einer schlechten Haltung beim Sitzen und Stehen. Diejenigen, die längere Zeit in einer schlechten Haltung sitzen, entwickeln oft muskuläre Ungleichgewichte, die zu verspannten Brustmuskeln und einer Schwäche der Rückenmuskulatur führen. Das Upright-System ist ein Gerät, das hilft, eine sensorische Erinnerung bereitzustellen, um Benutzer zu warnen, wenn ihre Körperhaltung schlecht ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die das Gerät für die aufrechte Haltung verwenden, eine verbesserte Schmerzkontrolle und Selbstwahrnehmung der Körperhaltung im Vergleich zu denjenigen zeigen, die eine ergonomische Standardeinweisung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haltungsbedingte Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von signifikanter Skoliose, Bandscheibenvorfall/Vorwölbung, lumbaler Spondylolyse, Radikulitis, Facettenarthrose, Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis, seronegativer Spondyloarthropathie.
  • Neurologische Defizite bei der Prüfung
  • Derzeit in Physiotherapie (PT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upright Go-Gerätegruppe

Patienten, die das Upright-Gerät erhalten, erhalten eine kurze Schulung zur Verwendung des Geräts und zur richtigen Körperhaltung. Sie werden aufgefordert, die Upright-App aus dem Playstore auf ihr Telefon herunterzuladen.

Die Patienten tragen das Gerät einmal täglich zum Training. Sie befestigen das Gerät wie angewiesen mit einem Kleber auf ihrem oberen Rücken, und das Gerät wird mit einem Klettverschluss am Kleber befestigt. Sobald sie fertig sind, sollten sie den Klebstoff entfernen.
Gerät: Upright-Go-Gerät
Die Teilnehmer werden gebeten, das Upright-Gerät vier (4) Wochen lang täglich zu verwenden. Nach vier (4) Wochen werden die Teilnehmer gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Schmerzskala und Rückenhaltung auszufüllen.
Andere Namen:
  • Aufrechte Technologien
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine 15- bis 20-minütige Körperhaltungsanweisung durch den Arzt und ein ergonomisches Handout.
Sonstiges: Ergonomisches Handout
Die Teilnehmer werden gebeten, das ergonomische Handout vier (4) Wochen lang täglich zu verwenden. Nach vier (4) Wochen werden die Teilnehmer gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Schmerzskala und Rückenhaltung auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine horizontale Linie. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“). Für jede Gruppe wurden vor und nach der Intervention Durchschnittswerte ermittelt. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Bewerten Sie die PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzform 6b
Zeitfenster: 4 Wochen

Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form verwendet einen 7-tägigen Rückrufzeitraum (Elemente enthalten den Satz „In den letzten 7 Tagen …“). Einzelpersonen müssen für jede der 6 Fragen eine Schmerzbeeinträchtigung auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten.

  1. = Überhaupt nicht
  2. = Ein bisschen
  3. = Etwas
  4. = Ziemlich viel
  5. = Sehr viel

Die Ergebnisse werden als Einzelfragen und nicht als Gesamtsumme erfasst und analysiert. Für jede Frage und jede Gruppe wurden vor und nach der Intervention Durchschnittswerte ermittelt. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Upright Technologies Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Christina Bevelaqua, M.D, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR4123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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