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Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der radialen Arterienkompression und der arteriellen Perfusion, während das TR-Band angelegt wird

24. Februar 2016 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation
Die Radialarteriendurchmesser und Plethysmographie-Wellenformen der Probanden werden durch MRT und Pulsoxymetrie bei unterschiedlichen Graden der Radialarterienkompression durch das Terumo TR Band aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Durchmesser der Radialarterie jedes Probanden unter Verwendung von MRT-Bildern bei unterschiedlichem Kompressionsgrad der Radialarterie gemessen, indem die in ein Terumo TR Band injizierte Luftmenge angepasst wird. Darüber hinaus wird die Perfusionswellenform unter Verwendung von Pulsoxymetrie gemessen und aufgezeichnet, auch während die Probanden ein TR-Band an ihren Handgelenken tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher Erwachsener (hat die gesetzliche Volljährigkeit erreicht).
  2. Der Proband hat seine/ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormales Ergebnis entweder des Baseline-Barbeau- oder des Reverse-Barbeau-Tests.
  2. Schwangere oder stillende Frau.
  3. Betreff mit Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-Band
Jedem Probanden wird ein Terumo TR-Band am Handgelenk angelegt, wobei MRT-Scans mit unterschiedlichen Banddruckniveaus durchgeführt werden. Der Durchmesser der Arteria radialis wird bei jeder Stufe der Bandkompression gemessen.
Gerät: TR-Band
Die Radialarterie wird mit einem Terumo TR Band komprimiert und der Arteriendurchmesser und die Perfusion gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-basierte radiale Arterienmessung
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu einer Woche nach dem Eingriff weiterverfolgt
Die Radialarterie jedes Probanden wird mittels MRT bei unterschiedlichen Druckniveaus innerhalb des TR-Bands gemessen.
Die Probanden werden bis zu einer Woche nach dem Eingriff weiterverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handperfusion, gemessen durch Pulsoxymetrie-Wellenform
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu einer Woche nach dem Eingriff weiterverfolgt
Die Pulsoxymetrie-Wellenform wird verwendet, um die arterielle Perfusion zu messen
Die Probanden werden bis zu einer Woche nach dem Eingriff weiterverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS2015-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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