Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon tutkimus BI 1265162:n eri annosten testaamiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi Respimat®-inhalaattorilla - BALANCE - CF™1

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin Respimat®-inhalaattorin toimittamien kahdesti päivässä inhaloitavien BI 1265162 -annosten tehoa ja turvallisuutta yli 4 viikon hoidon lisähoitona potilailla, joilla on kystinen fibroosi - BALANCE - CF™ 1

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Respimat®-inhalaattorin kahdesti päivässä inhaloitavien BI 1265162 -annosten tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna nuorilla ja kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Ranska, 75019
        • HOP Robert Debré
      • Paris, Ranska, 75679
        • HOP Cochin
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Roscoff, Ranska, 29684
        • HOP Perharidy
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Stockholm CF-Center , B59, Huddinge Universitetssjukhus
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 12-vuotiaat seulonnassa;

  • Dokumentoitu kystisen fibroosin diagnoosi, mukaan lukien:

    • positiivinen hikikloridi ≥ 60 mekv/l, pilokarpiini-iontoforeesilla TAI
    • genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavaa kystisen fibroosin mukaista mutaatiota, johon liittyy yksi tai useampi kliininen piirre kystisen fibroosin fenotyypin kanssa;
  • Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan hyväksyttäviä spirometrisiä liikkeitä American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti;
  • FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 90 % ennustetuista arvoista seulonnassa ja ennen annostusta käynnillä 2;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilaan (tai potilaan laillisen huoltajan) tiedoissa;
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus ICH:n harmonisoidun hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkijan arvion perusteella;
  • Keuhkojen paheneminen, joka vaatii i.v./oraalisia/inhaloitavia antibiootteja tai oraalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti tubulusnekroosi (ATN);
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa;
  • Potilaat, jotka eivät pysty hengittämään koelääkettä asianmukaisella tavalla Respimat®-inhalaattorista tutkijan arvion perusteella;
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden kroonisen CF-lääkityksen 4 viikon sisällä satunnaistamisesta;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkonsiirto, tai potilaat, jotka ovat tällä hetkellä jonotuslistalla keuhkonsiirtoa varten;
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan olevan tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan merkityksellistä, tai joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille. "merkittävyys" tarkoittaa tässä yhteydessä mitä tahansa lisääntynyttä yliherkkyysreaktion riskiä koelääkkeelle;

  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan tai jokin seuraavista:

    • Kalium > normaalin yläraja (ULN) hemolysoimattomassa veressä
    • Epänormaali munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
    • Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasien (AST) tai kokonaisbilirubiinin pitoisuuksilla, jotka ovat ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila kuin CF tai CF:n aiheuttama sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Tämä sisältää merkittävät hematologiset, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit ja neurologiset sairaudet. Diabetespotilaat voivat osallistua, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ennen seulontaa;
  • Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta aikataulun mukaisesti;
  • Aiempi satunnaistaminen tässä kokeessa;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai kuusi puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on suurempi) toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta;
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan koepotilaan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 plaseboa vastaavaa suihketta annettiin sisäänhengitettynä Respimat®-inhalaattorin kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson ajan kystistä fibroosia sairastaville potilaille.
Lääke: Plasebo
Inhalaatioliuos
Kokeellinen: BI 1265162 50 μg b.i.d.
Kaksi 25 mikrogramman (μg) BI 1265162:n (yhteensä: 50 μg) suihketta hengitettynä Respimat®-inhalaattorin kautta kahdesti päivässä (b.i.d., päiväannos: 100 μg) 4 viikon hoitojakson aikana laitospotilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Lääke: BI 1265162
Inhalaatioliuos
Kokeellinen: BI 1265162 100 μg b.i.d.
2 50 mikrogramman (μg) BI 1265162:n (yhteensä: 100 μg) suihketta hengitettynä Respimat®-inhalaattorin kautta kahdesti päivässä (b.i.d., päiväannos: 200 μg) 4 viikon hoitojakson aikana laitospotilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Lääke: BI 1265162
Inhalaatioliuos
Kokeellinen: BI 1265162 200 μg b.i.d.
Kaksi 100 mikrogramman (μg) BI 1265162:n (yhteensä: 200 μg) suihketta hengitettynä Respimat®-inhalaattorin kautta kahdesti vuorokaudessa (b.i.d., päiväannos: 400 μg) 4 viikon hoitojakson aikana sairaalapotilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Lääke: BI 1265162
Inhalaatioliuos
Kokeellinen: BI 1265162 20 μg b.i.d.
Kaksi 10 mikrogramman (μg) BI 1265162:n (yhteensä: 20 μg) suihketta hengitettynä Respimat®-inhalaattorin kautta kahdesti vuorokaudessa (b.i.d., päiväannos: 40 μg) 4 viikon hoitojakson aikana laitospotilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Lääke: BI 1265162
Inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
Alin FEV1 mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
30 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI) arvioituna N2-kertahengityshuuhtelumenetelmällä (N2MBW) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
N2 Multiple Breath Washout (N2MBW) -menetelmällä arvioitu keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta raportoitiin 4 viikon hoidon jälkeen. LCI laskettiin kumulatiivisen vanhentuneen tilavuuden (CEV) ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) suhteena, joka oli LCI = CEV (millilitra/kilogramma) / FRC (millilitra/kilogramma) ja siten LCI oli "Unitless". Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen LCI:ssä laskettiin sitten LCI-arvona, joka mitattiin 4 viikon hoidon jälkeen päivänä 29 miinus LCI-arvo, joka mitattiin lähtötilanteessa päivänä 1.
Ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
Muutos lähtötasosta kystisen fibroosikyselyn tarkistetussa (CFQ-R) kokonaispistemäärässä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
CFQ-R:n aikuisten/nuorten muoto koostuu 50 kysymyksestä (qts), jotka on jaettu 12 osa-alueeseen: Fyysinen toiminta (8 qts), roolirajoitukset (4 qts), elinvoima (4 qts), emotionaalinen toiminta (5 qts), sosiaalinen. toiminta (6 qts), kehonkuva (3 qts), syömishäiriö (3 qts), hoitotaakka (3 qts), terveyskäsitykset (3 qts), paino (1 qts), hengitystieoireet (7 qts) ja ruoansulatusjärjestelmä (3 qts). Joidenkin qts-pisteet käännetään ensin, jos se käännetään, niin että kunkin 50 qt:n pisteet vaihtelevat 1-4 pisteen välillä (vähemmän oireita). Sitten verkkotunnuksen pistemäärä N qts:llä lasketaan seuraavasti: (N qts - N) pisteiden summa/(N ✕ 4 - N) ✕ 100. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100 (parempi terveys). CFQ-R:n kokonaispistemäärä summaa verkkotunnuksen pisteet ja vaihtelee välillä 0–1200 (parempi elämänlaatu). Kystisen fibroosin tarkistetun (CFQ-R) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin 4 viikon hoidon jälkeen.
Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
Muutos lähtötasosta yskän ja ysköksen arviointikyselyssä (CASA-Q) (4 erillistä alapistettä) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
20-kohdan ysköksen arviointikysely (CASA-Q) koostui 4 alueesta: yskän oireiden alue (3 kohdetta), yskän vaikutusalue (8 kohdetta), ysköksen oireiden alue (3 kohdetta) ja ysköksen vaikutusalue (6 kohdetta). Kunkin kohteen pisteet on käännetty siten, että paremmilla vastauksilla on korkeampi pistemäärä, joka vaihtelee 1:stä (huonompi) 5:een (parempi terveys). Kunkin verkkoalueen pisteet laskettiin summaamalla vastaavien kohteiden pisteet ja skaalaamalla arvoon 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä liittyi vähemmän yskän tai ysköksen aiheuttamiin oireisiin/vähemmän vaikutuksiin. Neljä verkkotunnuksen pistettä (alapisteet) ilmoitettiin.
Päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (4 viikon hoitojakson lopussa).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) päivään 36 asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) 4 viikon hoitojakson loppuun (päivä 29) plus 7 päivää seurantaa, enintään 36 päivää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE) päivään 36 asti, raportoitiin.
Päivästä 1 (perustaso) 4 viikon hoitojakson loppuun (päivä 29) plus 7 päivää seurantaa, enintään 36 päivää.
BI 1265162:n pitoisuus plasmassa 0,083 tunnin kohdalla vakaassa tilassa annoksen 15 jälkeen (C0,083, ss, 15)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (noin 0,083 tuntia) annostelun jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8 annokselle 15 (aamuannos päivänä 8).
BI 1265162:n pitoisuus plasmassa raportoitiin 0,083 tunnin kohdalla vakaassa tilassa annoksen 15 jälkeen (C0,083,ss,15).
5 minuuttia (noin 0,083 tuntia) annostelun jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8 annokselle 15 (aamuannos päivänä 8).
BI 1265162:n pitoisuus plasmassa 0,083 tunnin kohdalla vakaassa tilassa annoksen 57 jälkeen (C0,083, ss, 57)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (noin 0,083 tuntia) annostelun jälkeen vakaassa tilassa päivänä 29 annokselle 57 (aamuannos päivänä 29).
BI 1265162:n pitoisuus plasmassa raportoitiin 0,083 tunnin kohdalla vakaassa tilassa annoksen 57 jälkeen (C0,083,ss,57).
5 minuuttia (noin 0,083 tuntia) annostelun jälkeen vakaassa tilassa päivänä 29 annokselle 57 (aamuannos päivänä 29).
BI 1265162:n annosta edeltävä pitoisuus mitattuna plasmassa vakaassa tilassa annoksen 15 jälkeen (Cpre,ss, 15)
Aikaikkuna: Ennen annosta (otettu 60 minuutin sisällä ennen annosta) vakaassa tilassa 8. päivänä annoksella 15 (aamuannos päivänä 8).
Annosta edeltävä BI 1265162:n pitoisuus plasmassa mitattiin vakaassa tilassa annoksen 15 jälkeen (Cpre,ss, 15).
Ennen annosta (otettu 60 minuutin sisällä ennen annosta) vakaassa tilassa 8. päivänä annoksella 15 (aamuannos päivänä 8).
BI 1265162:n annosta edeltävä pitoisuus mitattuna plasmassa vakaassa tilassa annoksen 57 jälkeen (Cpre,ss, 57)
Aikaikkuna: Ennen annosta (otettu 60 minuutin sisällä ennen annosta) vakaassa tilassa päivänä 29 annoksella 57 (aamuannos päivänä 29).
Ennen annosta mitattu BI 1265162:n pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annoksen 57 jälkeen (Cpre,ss, 57).
Ennen annosta (otettu 60 minuutin sisällä ennen annosta) vakaassa tilassa päivänä 29 annoksella 57 (aamuannos päivänä 29).
BI 1265162:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–4 tuntia vakaassa tilassa annoksen 15 jälkeen (AUC0-4,ss,15)
Aikaikkuna: Ennen annosta (otettu 60 minuuttia ennen annosta) ja 5 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia annostuksen jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8 annokselle 15 (aamuannos päivänä 8).
BI 1265162:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–4 tuntia vakaassa tilassa annoksen 15 jälkeen (AUC0-4,ss,15).
Ennen annosta (otettu 60 minuuttia ennen annosta) ja 5 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia annostuksen jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8 annokselle 15 (aamuannos päivänä 8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1399-0003
  • 2019-000261-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ klinikka_submission_documents.html pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringeringelheim. fi/ löytää tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa