- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02769403
Achtsamkeit mit Biofeedback
Verwendung einer täglichen Achtsamkeitspraxis mit Biofeedback zur Verbesserung der Arbeitszufriedenheit und -leistung in einer Ambulanz der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie versucht festzustellen, ob die Verwendung einer täglichen Achtsamkeitspraxis mit EmWave Pro HeartMath hilft, Kohärenz durch verschiedene standardisierte, interaktive Achtsamkeitstechniken zu erreichen, wie z. B. geführte Meditationen, die sich auf positive Emotionen, Atmung und Bilder konzentrieren. Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Verwendung des Biofeedbacks von HeartMath mit emWave Pro für die tägliche Achtsamkeitspraxis: eine praktische und effektive Intervention zur Verbesserung der Arbeitszufriedenheit und Leistung von Ärzten, Klinikern und Pflegekräften ist; verbessert die Patientenzufriedenheit; und beeinflusst den Ruheblutdruck und die Herzfrequenz beim Vergleich der Ausgangswerte mit den Folgemessungen.
Alle Teilnehmer nehmen einmalig an einer einstündigen Schulung teil, um die kardiale Kohärenz und die Verwendung von emWave Pro zu erklären. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer verwenden emWave Pro täglich von Montag bis Freitag für mindestens eine 5-minütige Sitzung. Die Behandlungsteilnehmer werden es alle 12 Wochen täglich anwenden. Die Kontrollteilnehmer werden es nur in den Wochen 7-12 täglich verwenden. Die Behandlungsgruppe erhält die zusätzliche Komponente wöchentlicher Besuche während der ersten 6 Wochen der Studie durch einen Prüfarzt und den Forschungskoordinator. Der Zweck der wöchentlichen Besuche konzentriert sich auf die Stärkung der Rechenschaftspflicht und das Erreichen von Kohärenz.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 zu Demografie, Arbeitszufriedenheit und Arbeitsleistung ausfüllen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer werden zu diesen drei Zeitpunkten erfasst. Zusätzlich werden nach Woche 12 Informationen über die Nutzung von HeartMath durch die Teilnehmer, Krankheitstage und Patientenzufriedenheit gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Hampton Oaks
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Halie Plantation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen (Ärzte, Advanced Registered Nurse Practitioner (ARNPs) & Physician Assistants [Advance Practice Clinicians] und Krankenschwestern), die an den beiden Forschungsstandorten Hampton Oaks und Haile Plantation bei UF Health arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der nicht bei Hampton Oaks und Haile Plantation bei UF Health arbeitet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer verwenden HeartMath EmWave Pro für mindestens eine 5-minütige Sitzung täglich von Montag bis Freitag.
Die Behandlungsteilnehmer verwenden es täglich für alle 12 Wochen und erhalten in den ersten 6 Wochen der Studie die zusätzliche Komponente wöchentlicher Besuche durch das Studienteam.
Die wöchentlichen Besuche konzentrieren sich auf die Stärkung der Rechenschaftspflicht und das Erreichen von Kohärenz.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 zu Demografie, Arbeitszufriedenheit und Arbeitsleistung ausfüllen.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer werden zu diesen drei Zeitpunkten erfasst.
Zusätzlich werden nach Woche 12 Informationen über die Nutzung von HeartMath EmWave Pro durch die Teilnehmer, Krankheitstage und Patientenzufriedenheit gesammelt.
|
Die folgenden Informationen werden über die Verwendung von HeartMath aufgezeichnet: Selbstbericht: Adhärenz (ob die tägliche Einheit abgeschlossen wurde), Kohärenzwert, eventuelle Kommentare/Anmerkungen zur täglichen Einheit Aus der Anwendung: Kohärenzverhältnis, Kohärenzwert, Leistungswert, Sitzungszeit, durchschnittliche Herzfrequenz
Alle Teilnehmer werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 Fragebögen zu Demografie, Arbeitszufriedenheit und Arbeitsleistung ausfüllen.
Bei allen Teilnehmern werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
Krankheitstage während des 12-wöchigen Studienzeitraums werden erfasst
Dazu gehören Patienten, die die Zufriedenheitsumfrage in den 12 Wochen vor der Studie und während des 12-wöchigen Studienzeitraums ausgefüllt haben.
Jede Umfrage zur Patientenzufriedenheit ist an einen bestimmten Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Advanced Registered Nurse Practitioner (ARNP) & Physician Assistants [Advance Practice Clinicians] und Krankenschwestern) gebunden und wird mit dem zugestimmten Forschungsteilnehmer verknüpft.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden HeartMath EmWave Pro für mindestens eine 5-minütige Sitzung täglich von Montag bis Freitag.
Die Kontrollteilnehmer werden es nur in den Wochen 7-12 täglich verwenden.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 zu Demografie, Arbeitszufriedenheit und Arbeitsleistung ausfüllen.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer werden zu diesen drei Zeitpunkten erfasst.
Zusätzlich werden nach Woche 12 Informationen über die Nutzung von HeartMath EmWave Pro durch die Teilnehmer, Krankheitstage und Patientenzufriedenheit gesammelt.
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Die folgenden Informationen werden über die Verwendung von HeartMath aufgezeichnet: Selbstbericht: Adhärenz (ob die tägliche Einheit abgeschlossen wurde), Kohärenzwert, eventuelle Kommentare/Anmerkungen zur täglichen Einheit Aus der Anwendung: Kohärenzverhältnis, Kohärenzwert, Leistungswert, Sitzungszeit, durchschnittliche Herzfrequenz
Alle Teilnehmer werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 Fragebögen zu Demografie, Arbeitszufriedenheit und Arbeitsleistung ausfüllen.
Bei allen Teilnehmern werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
Krankheitstage während des 12-wöchigen Studienzeitraums werden erfasst
Dazu gehören Patienten, die die Zufriedenheitsumfrage in den 12 Wochen vor der Studie und während des 12-wöchigen Studienzeitraums ausgefüllt haben.
Jede Umfrage zur Patientenzufriedenheit ist an einen bestimmten Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Advanced Registered Nurse Practitioner (ARNP) & Physician Assistants [Advance Practice Clinicians] und Krankenschwestern) gebunden und wird mit dem zugestimmten Forschungsteilnehmer verknüpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Minnesota Satisfaction Questionnaire – Short Form werden verwendet, um die Arbeitszufriedenheit zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 zu bestimmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Der Minnesota Satisfaction Questionnaire – Short Form (MSQ-SF) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 20 Items.
Die Antworten reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden). Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Arbeitszufriedenheit, und je höher die Punktzahl, desto geringer die Arbeitszufriedenheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen in der wahrgenommenen Stressskala werden verwendet, um die Arbeitszufriedenheit zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 zu bestimmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Die Perceived Stress Scale (PSS) hat einen Wertebereich zwischen 0 und 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen in der Umfrage der Arztpraxis zur Patientensicherheit werden verwendet, um die Arbeitsleistung zwischen der Baseline, Woche 6 und Woche 12 zu bestimmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Die Medical Office Survey on Patient Safety (MOSOPS) ist eine Umfrage mit 51 Punkten, die 12 Bereiche der Praxiskultur misst, die konzeptionell mit der Patientensicherheit zusammenhängen.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto geringer die Arbeitsleistung und je höher die Punktzahl, desto besser die Arbeitsleistung.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Die Zahl der Krankheitstage wird ermittelt
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 12 Wochen
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Während eines Zeitraums von 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutdrucks zwischen den Gruppen ab Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der Herzfrequenz zwischen den Gruppen ab Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Praxis der UF Physicians Faculty (UFP): Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Für die 12 Wochen vor der Studie und während des 12-wöchigen Studienzeitraums
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Die Umfragen zur Patientenzufriedenheit werden von Kliniken in der Praxis der UF Physicians Faculty (UFP) verwendet und von der UFP-Verwaltung verwaltet.
Den Patienten werden Fragen zur Bewertung ihres Besuchs, Anweisungen und Erklärungen während des Besuchs, Terminplanung, Wartezeit, Kundenservice und Demografie gestellt.
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Für die 12 Wochen vor der Studie und während des 12-wöchigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Orlando, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201600018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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