- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091893
Die Entwicklung und Wirksamkeit musealer Erlebnisse für Menschen mit chronischen Schmerzen
Das Analgetika-Museum: Die Entwicklung und Wirksamkeit musealer Erfahrungen zur Reduzierung sozialer Isolation und Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen
Ziel 1: Durchführung einer formativen Bewertung musealer Programme zur Bekämpfung von Einsamkeit und sozialer Isolation.
Ziel 2: Entwicklung eines konsensbasierten Model Museum-Based Program (MMBP) zur Bekämpfung der Einsamkeit bei Menschen mit chronischen Schmerzen.
Ziel 3: Bewertung der Machbarkeit von Museumserlebnissen zur Verringerung von Einsamkeit und Schmerz bei isolierten Personen mit chronischen Schmerzen.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Covid-Pandemie konnten die Präsenzveranstaltungen im Museum nicht fortgesetzt werden und es wurden virtuelle Versionen der Interventionen erstellt. Wir werden Ergebnisse sowohl zur persönlichen als auch zur virtuellen Version der Intervention sowie eine gepoolte Analyse veröffentlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Ambulatory Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Chronische Schmerzen (6 Monate oder länger)
- Mäßiger Schmerz oder mehr (4/10 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala, Bereich von 0 (kein Schmerz) – 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), als Antwort auf die Frage „Wie hoch war Ihre durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche?“)
- Mäßig einsam oder höher (Wert von 4 oder höher auf der Einsamkeitsskala mit drei Punkten, Bereich von 3 bis 9)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Art Rx-Tour
- Teilnahme an einem Artful Meditation-Programm
- Demenz oder Alzheimer-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege/Warteliste
|
Einzelpersonen in dieser Gruppe können ihre gewohnte Pflege fortsetzen (erhalten jedoch keine museale Intervention).
|
Experimental: Art Rx
|
Einzelpersonen dieser Gruppe nehmen an einer speziellen Führung durch ein Kunstmuseum teil
|
Experimental: Kunstvolle Meditation
|
Einzelpersonen dieser Gruppe nehmen an einem Meditations- und Kunstbetrachtungsprogramm in einem Kunstmuseum teil
|
Experimental: Art Rx + Kunstvolle Meditation
|
Einzelpersonen dieser Gruppe nehmen an einer speziellen Führung durch ein Kunstmuseum teil
Einzelpersonen dieser Gruppe nehmen an einem Meditations- und Kunstbetrachtungsprogramm in einem Kunstmuseum teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Programmzufriedenheit – Qualität: NRS
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
„Bitte bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit der Gesamtqualität Ihres Museumserlebnisses?“ NRS – 0 (äußerst unzufrieden) – 10 (äußerst zufrieden) |
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Primärer klinischer Endpunkt für die vorläufige Einschätzung der Wirksamkeit – soziale Trennung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Skala der sozialen Trennung; 12 Artikel; erzielte 1 (überhaupt nicht) – 5 (sehr); Bereich 12-60
|
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzveränderung während des Eingriffs: 1=Ja/0=Nein
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Haben Sie während des Museumsbesuchs eine Schmerzlinderung verspürt?
1=Ja/0=Nein
|
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Prozentuale Schmerzveränderung während des Eingriffs
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Wenn „Ja“, wie viel Prozent der Schmerzlinderung haben Sie erhalten?
0 %–100 %
|
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Soziale Trennung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Skala der sozialen Trennung; 12 Artikel; erzielte 1 (überhaupt nicht) – 5 (sehr); Bereich 12-60
|
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 „nicht unangenehm“ – 10 „Das unangenehmste Gefühl, das man sich vorstellen kann („unerträglich“)“
|
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 „nicht unangenehm“ – 10 „Das unangenehmste Gefühl, das man sich vorstellen kann („unerträglich“)“
|
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem Wert von 0 „kein Schmerz“ – 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
|
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem Wert von 0 „kein Schmerz“ – 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
|
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
PEG-Skala – eine 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität [P], der Beeinträchtigung der Lebensfreude [E] und der Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität [G]. Punkt 1: Welche Zahl beschreibt Ihre durchschnittlichen Schmerzen in der letzten Woche am besten? Numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem Wert von 0 „kein Schmerz“ – 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ Punkt 2: Welche Zahl beschreibt am besten, wie die Schmerzen in der letzten Woche Ihre Lebensfreude beeinträchtigt haben? Numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem Wert von 0 „beeinträchtigt nicht“ – 10 „beeinträchtigt völlig“ Punkt 3: Welche Zahl beschreibt am besten, wie Schmerzen in der letzten Woche Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt haben? Numerische Bewertungsskala (NRS) mit einem Wert von 0 „beeinträchtigt nicht“ – 10 „beeinträchtigt völlig“ |
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Bei der PCS handelt es sich um eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (ständig) bewertet wird.
Das PCS ist in drei Unterskalen unterteilt: Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit.
Der Gesamtbereich der Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte ausgeprägtere Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Erleben einer Person widerspiegeln.
|
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 8 (CPAQ-8)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
8-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzakzeptanz. Likert-Skala 0 (nie wahr) – 6 (immer wahr) |
Nach dem Eingriff (sofort)
|
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 8 (CPAQ-8)
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
8-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzakzeptanz.
Likert-Skala 0 (nie wahr) – 6 (immer wahr)
|
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
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PHQ 4
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
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4-Punkte-Skala zur Messung der psychischen Belastung (2 Punkte Depression; 2 Punkte Angst) Likert-Skala 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag)
|
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Zufriedenheit mit dem Programm – Empfehlung: NRS
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
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Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie dieses Programm jemandem mit einer ähnlichen Erkrankung empfehlen würden?
NRS – 0 (extrem wahrscheinlich) – 10 (extrem unwahrscheinlich)
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Nach dem Eingriff (sofort)
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Affinität zur Kunst
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (sofort)
|
Die Teilnehmer antworten auf die folgende Aufforderung: „Ich mag Kunst“ Likert-Skala: 0 (überhaupt nicht) – 5 (sehr)
|
Nach dem Eingriff (sofort)
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Affinität zur Kunst
Zeitfenster: Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
|
Die Teilnehmer antworten auf die folgende Aufforderung: „Ich mag Kunst“ Likert-Skala: 0 (überhaupt nicht) – 5 (sehr)
|
Nach der Intervention (3-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1415639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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