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Prävalenz und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei Nachtarbeitern

27. März 2020 aktualisiert von: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University
Die erste große bevölkerungsbasierte Studie zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität von Nachtarbeitern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste große bevölkerungsbasierte Studie zur Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität von Nachtarbeitern. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und die Belästigung von LUTS in der Bevölkerung von Nachtarbeitern zu bewerten.

Diese Studie wird als Fragebogenerhebung mit Bewertung von LUTS unter Verwendung eines standardisierten Protokolls basierend auf Definitionen der International Continence Society (ICS) durchgeführt. Der International Prostate Symptom Score (IPSS), der Overactive Bladder-Validated 8-Frage Screener (OAB-V8), der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die Athen Insomnia Scale, der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI ) werden die 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)-Fragebögen aufgenommen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu bewerten, wie oft sie einzelne LUTS erlebt haben und wie stark die damit verbundenen Probleme sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Department of Urology Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nachtarbeiter sind alle Arbeiter, die während des Abrechnungszeitraums während der Nacht mindestens drei Stunden ihrer täglichen Arbeitszeit im Normalfall oder mindestens 1/4 ihrer Arbeitszeit nachts arbeiten (Definition des polnischen Arbeitsgesetzbuch).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nachtarbeiter sind alle Arbeiter, die während des Abrechnungszeitraums während der Nacht mindestens drei Stunden ihrer täglichen Arbeitszeit im Normalfall oder mindestens 1/4 ihrer Arbeitszeit nachts arbeiten (Definition des polnischen Arbeitsgesetzbuch).

Ausschlusskriterien:

Nicht-Nachtarbeiter Harnwegsinfektion in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von LUTS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Prävalenz von LUTS wird anhand der Definitionen der International Continence Society (deskriptive Statistik) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Symptomstörung von LUTS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Der Grad der damit verbundenen Belästigung wird anhand der Likert-Skala (Likert-Skala: überhaupt nicht [Note 0], etwas [Note 1], etwas [Note 2], ziemlich [Note 3], sehr [Note 4] oder sehr viel [Punktzahl 5]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz spezifischer Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Prävalenz spezifischer Symptome der unteren Harnwege wird anhand eines standardisierten Protokolls bewertet, das auf den Definitionen der International Continence Society (d. h. Lagerungssymptome, Miktionssymptome und Postmiktionssymptome).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Symptombeschwerden spezifischer Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Der Grad der damit verbundenen Belästigung durch bestimmte Symptome der unteren Harnwege wird anhand der Likert-Skala bewertet (Likert-Skala: überhaupt nicht [Note 0], ein wenig [Note 1], etwas [Note 2], ziemlich [Note 3] , sehr viel [Punktzahl 4] oder sehr viel [Punktzahl 5]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prävalenz von OAB
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Prävalenz von OAB wird mit dem Overactive Bladder-Validated 8-Frage Screener (OAB-V8)-Fragebogen bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prävalenz depressiver Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Prävalenz depressiver Symptome wird mit dem PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) erhoben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem Fragebogen Athen Insomnia Scale bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Arbeitsproduktivität wird mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) erhoben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

Piotr Chlosta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.200.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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